« Spoutnik V » : différence entre les versions
Vaccin contre la COVID-19 |
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| Spoutnik V | |
| Informations générales | |
|---|---|
| Princeps | Sputnik V |
| Laboratoire | Institut de recherche Gamaleya d'épidémiologie et de microbiologie |
| Statut légal | |
| Statut légal | Russie |
| Identification | |
| Code ATC | J07BX03 |
| DrugBank | 15848 |
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Gam-COVID-Vac (russe : Гам-КОВИД-Вак), connu sous la marque Sputnik V, est un vaccin contre la COVID-19 développé par l'Institut de recherche Gamaleya d'épidémiologie et de microbiologie[1],[2],[3]. Son usage en Russie a été autorisé par le ministère de la Santé de la Fédération russe (en) le 11 août 2020, même s'il n'avait alors été testé que sur un petit groupe de personnes pendant les premières phases cliniques qui ont duré deux mois, alors que la mise au point d'un vaccin à usage généralisé exige au minimum un an d'essais cliniques pour déterminer son innocuité et son efficacité contre une maladie virale[1],[4],[5].
L'approbation du ministère, jugée prématurée, a probablement visé à affirmer que la Russie est le premier pays à mettre au point un vaccin contre la COVID-19[1],[2],[3],[4],[6],[7]. Des voix de la communauté scientifique internationale se sont élevées contre l'annonce de l'approbation hâtive du vaccin, surtout parce qu'aucun résultat clinique n'avait été publié à ce moment-là[1],[3],[4],[6].
Même si les résultats de la phase I et de la phase II ont été publiés le [8],[9], les résultats de la phase III — essentiels pour prouver l'efficacité et l'innocuité du vaccin sur un groupe de milliers de volontaires — n'avaient pas été encore complétés[1],[4],[6]. Au moment où Gam-COVID-Vac a été autorisé, plusieurs vaccins hors Russie étaient étudiés dans le cadre d'essais cliniques phase III avec des milliers de participants[3],[4],[6]. Dans la majorité des pays qui suivent les recommandations de l'OMS, les vaccins candidats ne sont pas approuvés ni offerts à la fabrication sous licence tant que leur innocuité et leur efficacité n'ont pas été démontrées par les données issues des études cliniques phase III, données qui sont vérifiées par des régulateurs internationaux[10]. En décembre 2020, l'Institut Gamaleya a publié des données préliminaires sur 22 714 participants de son étude clinique phase III[11]. C'est un essai randomisé contrôlé réalisé dans plusieurs cliniques à la fois qui engageait 40 000 volontaires et devrait se poursuivre jusqu'en mai 2021[12].
Notes et références
(en) Cet article est partiellement ou en totalité issu de la page de Wikipédia en anglais intitulée « Gam-COVID-Vac » (voir la liste des auteurs).
- « Russia's fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety », Nature, vol. 584, no 7821, , p. 334–335 (PMID 32782400, DOI 10.1038/d41586-020-02386-2, lire en ligne) :
« This is a reckless and foolish decision. Mass vaccination with an improperly tested vaccine is unethical. Any problem with the Russian vaccination campaign would be disastrous both through its negative effects on health, but also because it would further set back the acceptance of vaccines in the population. »
- (en) « Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release », Science, (lire en ligne)
- (en) « Scientists ask: Without trial data, how can we trust Russia's COVID vaccine? », Reuters, (lire en ligne)
- (en) « Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results », BMJ, vol. 370, , m3205 (PMID 32816758, DOI 10.1136/bmj.m3205)
- (en) N. Bar-Zeev N et T. Inglesby, « COVID-19 vaccines: early success and remaining challenges », Lancet, vol. 396, no 10255, , p. 868–869 (PMID 32896290, PMCID 7471800, DOI 10.1016/S0140-6736(20)31867-5)
- (en) « The Russian vaccine for COVID-19 », The Lancet. Respiratory Medicine, vol. 8, no 11, , e85–e86 (PMID 32896274, DOI 10.1016/S2213-2600(20)30402-1, lire en ligne)
- (en) « Scientists worry whether Russia's Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective », CNBC, (lire en ligne)
- (en) Denis Y Logunov, Inna V Dolzhikova, Olga V Zubkova, Amir I Tukhvatulin, Dmitry V Shcheblyakov, Alina S Dzharullaeva, Daria M Grousova, Alina S Erokhova, Anna V Kovyrshina, Andrei G Botikov, Fatima M Izhaeva, Olga Popova, Tatiana A Ozharovskaya, Ilias B Esmagambetov, Irina A Favorskaya, Denis I Zrelkin, Daria V Voronina, Dmitry N Shcherbinin, Alexander S Semikhin, Yana V Simakova, Elizaveta A Tokarskaya, Nadezhda L Lubenets, Daria A Egorova, Maksim M Shmarov, Natalia A Nikitenko, Lola F Morozova, Elena A Smolyarchuk, Evgeny V Kryukov, Vladimir F Babira, Sergei V Borisevich, Boris S Naroditsky et Alexander L Gintsburg, « Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia », The Lancet, vol. 396, no 10255, , p. 887–897 (ISSN 01406736[à vérifier : ISSN invalide], DOI 10.1016/S0140-6736(20)31866-3)
- (en) « Russia's COVID-19 vaccine: Trial results 'encouraging but small' », Euronews, (consulté le )
- « Vaccine and immunization quality and safety », World Health Organization, (consulté le )
- (en) « The Sputnik V vaccine’s efficacy is confirmed at 91.4% based on data analysis of the final control point of clinical trials », sur sputnikvaccine.com (consulté le )
- (en) « Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 », National Library of Medicine (consulté le )
