Bioéquivalence

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La bioéquivalence ou bio-équivalence est un terme de pharmacologie. Deux principes actifs sont dits bioéquivalents lorsque, administrés à la même concentration, ils engendrent normalement les memes effets.

Paramètres de la bioéquivalence[modifier | modifier le code]

  • La biodisponibilité  : correspond a la fraction de substance administrée par voie autre qu'intraveineuse qui sera retrouvée effectivement dans la circulation. Aptitude d'un principe actif à atteindre son ou ses sites d'action sous forme inchangée ou sous forme de métabolites actifs selon une cinétique déterminée.
  • Cmax  : est la concentration maximale du produit qu'on retrouvera dans le sang après administration. Par exemple un produit administré per os aura une concentration plasmatique qui augmentera jusqu'à atteindre 1mg/L puis diminuera. Dans ce cas, Cmax est égal a 1mg/L.
  • Tmax  : durée au bout de laquelle Cmax est atteint.

Qu’est-ce qu’une étude de bioéquivalence ? Une étude de bioéquivalence est un essai clinique qui cherche à comparer un médicament produit par deux compagnies différentes. Habituellement, un des deux médicaments est déjà commercialisé alors que l’autre ne l’est pas.

Utilisation des études de bioéquivalence[modifier | modifier le code]

  • Génériques : On définit un générique comme un médicament bioéquivalent au principe actif de référence. Dès lors, pour qu'un générique soit mis sur le marché, le laboratoire qui souhaite le commercialiser doit prouver par des essais protocolisés que son générique est bioéquivalent au principe de référence (cf. aux Etats-Unis l'amendement de 1984 au Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).
  • Innovation industrielle ou médicale, c'est-à-dire lorsque l'on veut changer de mode d'administration d'un médicament (voie orale, intraveineuse, intramusculaire, etc.) ou de posologie (administration une ou deux fois par jour...), il faut démontrer que cette innovation est bioéquivalente par rapport au mode d'administration ou de la posologie de référence

Pour que l'on puisse conclure à la bioéquivalence la différence entre les concentrations circulantes de principe actif obtenues avec le médicament testé et le médicament de référence doit être inférieure ou égale à 20 %. L'analyse statistique effectuée et exigée par les Autorités de Santé permet d'éliminer les imprécisions dues aux méthodes de dosage ainsi que la variabilité interindividuelle, c'est-à-dire la variabilité qui existe entre chaque être humain.