Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

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Le Federal Food, Drug and Cosmetic Act est une loi fédérale américaine, signée en 1938 par le président Roosevelt[1], suite au scandale de l'année précédente (en) lors duquel une centaine de personnes étaient décédées suite à l'ingestion de l'élixir sulfanilamide, médicament rendu toxique par la présence de diéthylène glycol[2]. Venant après le Pure Food and Drug Act de 1906, qui mènera à la création de la Food and Drug Administration (FDA), cette nouvelle loi vient renforcer les pouvoirs de l'administration fédérale et en particulier de la FDA en matière d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments et produits cosmétiques.

Dispositions[modifier | modifier le code]

Rédigée principalement par le sénateur Royal S. Copeland (en), conseillé par le fonctionnaire de la FDA Walter Campbell, et avec l'appui du secrétaire d'Etat à l'Agriculture Henry Wallace, auteur d'un rapport majeur sur le scandale de l'élixir sulfanilamide, le Federal Food, Drug and Cosmetic Act fournit depuis le cadre principal de la réglementation sanitaire aux États-Unis. Au même moment, le Wheeler–Lea Act (en) donnant autorité à la Federal Trade Commission pour la réglementation de la publicité, limitait en partie la marge de manœuvre de la FDA.

Affermi par la décision de la Cour suprême United States v. Dotterweich (en) (1943) instaurant la responsabilité pénale d'un dirigeant de firme pour adultération de produits, ce cadre général a été amendé à de nombreuses reprises, en particulier par l'amendement Kefauver Harris (en) de 1962 qui faisait suite au scandale de la thalidomide. Cet amendement contraignait les industriels à fournir la preuve de l'innocuité de leur médicament ainsi que de leur efficacité.

En 1984, le Waxman-Hatch Act (en), ou Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, amenda cette loi afin d'encadrer le développement des médicaments génériques. Cette loi permet aux fabricants de génériques de passer par la procédure dite de l'Abbreviated New Drug Application (en), qui leur permet de se dispenser d'essais pré-cliniques (in vitro et sur animaux) et d'essais cliniques pour obtenir l'AMM, à condition qu'ils démontrent la bioéquivalence du générique avec le médicament princeps (de marque).

La loi concerne les additifs alimentaires et les produits issus d'OGM (organismes génétiquement modifiés), lesquels sont soumis à cette procédure d'autorisation préalable de la FDA, sauf s'ils bénéficient de l'exemption connue sous le nom de règle du Generally recognized as safe (GRAS). Les produits homéopathiques ou l'eau minérale vendue en bouteille sont aussi concernés par ce cadre réglementaire, ainsi que les dispositifs médicaux (inclus par la section 510(k)).

Liste d'amendements et de lois liées[modifier | modifier le code]

Le site de la FDCA décrit ces lois et amendements[3].

Amendements :

Autres lois[4] :

Notes et références[modifier | modifier le code]