Lisdexamfétamine

	lisdexamfétamine
Informations générales
Princeps	Elvanse (Suède, Suisse); Vyvanse (Canada);
Classe	Psychoanaleptiques, psychostimulants, agents utilisés en cas de trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) et nootropiques, ATC code N06BA12
Forme	gélules à 20, 30, 40, 50, 60 et 70 mg
Administration	per os
Sels	dimésylate
Laboratoire	Opopharma Vertriebs AG, Shire Canada Inc.
Statut légal
Statut légal	Soumis en Suisse à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes
Identification
No CAS	608137-32-2
Code ATC	N06BA12
DrugBank	DB01255
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	Lisdexamfétamine
Identification
DCI	lisdexamfétamine
Nom UICPA	N-[(2S)-1-phényl--2-propanyl]-L-lysinamide
Synonymes	L-lysine-D-amphétamine,
No CAS	0608137-32-2
Code ATC	N06BA12
Propriétés chimiques
Formule	C15H25N3O;
Masse molaire	263,378 5 ± 0,014 7 g/mol ; C 68,4 %, H 9,57 %, N 15,95 %, O 6,07 %,
Considérations thérapeutiques
Classe thérapeutique	sympathicomimétiques centraux
Voie d’administration	per os
	Unités du SI et CNTP, sauf indication contraire.
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La lisdexamfétamine est un produit chimique. Le dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) est la prodrogue de la dextroamphétamine. Son utilisation pharmaceutique est autorisée dans le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). La Food and Drug Administration autorise également son emploi chez l'adulte pour remédier au syndrome d'hyperphagie incontrôlée (en anglais : binge eating disorder).

Histoire

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En 2015, la presse s'est fait l'écho d'un certain nombre de réserves quant à l'utilité de ce traitement, notamment promu par l'ancienne joueuse de tennis Monica Seles^[2].

Efficacité

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Pharmacologie

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Indications

Les spécialités pharmaceutiques à base de lisdexamfétamine sont autorisées dans le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)^[3]^,^[4]^,^[5]. La Food and Drug Administration autorise également son emploi chez l'adulte pour remédier au syndrome d'hyperphagie incontrôlée (en anglais : binge eating disorder)^[6].

Effets secondaires et interactions médicamenteuses

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Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du dimésylate de lisdexamfétamine reprend dans un tableau tous les effets indésirables issus des études cliniques ainsi que les annonces spontanées^[7]^,^[8].

Par convention, les groupes de fréquence sont :

très fréquent : ≥¹⁄₁₀ ;
fréquent : ≥¹⁄₁₀₀ à <¹⁄₁₀ ;
occasionnel : ≥¹⁄₁₀₀₀ à <¹⁄₁₀₀ ;
rare : ≥¹⁄₁₀₀₀₀ à <¹⁄₁₀₀₀ ;
très rare : <¹⁄₁₀₀₀₀ ;
fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Systèmes et classes d'organes sont établis selon la classification MedDRA.

Système/classe d'organes	Effets indésirables	Enfants (6 à 12 ans)	Adolescents (13 à 17 ans)	Adultes
Affections du système immunitaire	Réaction anaphylactique	Fréquence non connue	Fréquence non connue	Fréquence non connue
Affections du système immunitaire	Hypersensibilité	Occasionnel	Fréquence non connue	Occasionnel
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Diminution de l'appétit	Très fréquent	Très fréquent	Très fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Anorexie	Fréquent	Fréquent	Fréquent
Troubles psychiatriques	Insomnie^{[Note 1]}	Très fréquent	Très fréquent	Très fréquent
	Excitation	Occasionnel	Occasionnel	Fréquent
	Angoisse	Occasionnel	Occasionnel	Fréquent
	Logorrhée	Occasionnel	Occasionnel	Occasionnel
	Diminution de la libido	Sans objet	Non rapporté	Fréquent
	Dépression	Occasionnel	Occasionnel	Occasionnel
	Tic	Fréquent	Occasionnel	Occasionnel
	Labilité émotive	Fréquent	Fréquent	Occasionnel
	Dysphorie	Occasionnel	Fréquence non connue	Occasionnel
	Euphorie	Fréquence non connue	Occasionnel	Occasionnel
	Hyperactivité psychomotrice	Fréquent	Occasionnel	Fréquent
	Dermatillo-manie	Occasionnel	Occasionnel	Occasionnel
	Épisodes psychotiques	Fréquence non connue	Fréquence non connue	Fréquence non connue
	Manie	Occasionnel	Fréquence non connue	Occasionnel
	Hallucinations	Occasionnel	Occasionnel	Fréquence non connue
	Agressivité	Fréquent	Occasionnel	Fréquence non connue
Affections du système nerveux	Céphalées	Très fréquent	Très fréquent	Très fréquent
	Vertiges	Fréquent	Fréquent	Fréquent
	Agitation	Occasionnel	Occasionnel	Fréquent
	Tremblement	Occasionnel	Fréquent	Fréquent
	Somnolence	Fréquent	Occasionnel	Occasionnel
	Crise convulsive	Fréquence non connue	Fréquence non connue	Fréquence non connue
	Dyskinésie	Fréquence non connue	Fréquence non connue	Occasionnel
Affections oculaires	Vision trouble	Occasionnel	Fréquence non connue	Occasionnel
Affections oculaires	Mydriase	Fréquent	Occasionnel	Fréquence non connue
Troubles cardiaques	Tachycardie	Occasionnel	Fréquent	Fréquent
	Palpitation	Occasionnel	Fréquent	Fréquent
	Cardiomyopathie	Fréquence non connue	Fréquence non connue	Fréquence non connue
Organe respiratoire (affections respiratoires, thoraciques et médiastinales)	Dyspnée	Occasionnel	Fréquent	Fréquent
Troubles gastro-intestinaux	Sécheresse buccale	Fréquence non connue	Fréquence non connue	Fréquence non connue
	Diarrhée	Fréquent	Fréquent	Fréquent
	Douleurs épigastriques	Très fréquent	Fréquent	Fréquent
	Nausées	Fréquent	Fréquent	Fréquent
	Vomissements	Fréquent	Fréquent	Occasionnel
Troubles hépatobiliaires	Hépatite à éosinophiles^{[Note 2]}	Fréquence non connue	Fréquence non connue	Fréquence non connue
Affection de la peau et des tissus sous-cutanés	Hyperhidrose	Occasionnel	Fréquence non connue	Fréquent
	Urticaire	Occasionnel	Occasionnel	Occasionnel
	Éruption	Fréquent	Occasionnel	Occasionnel
	Angio-œdème^{[Note 3]}	Fréquence non connue	Fréquence non connue	Fréquence non connue
	Syndrome de Stevens-Johnson^{[Note 4]}	Fréquence non connue	Fréquence non connue	Fréquence non connue
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Irritabilité	Fréquent	Fréquent	Fréquent
	Fatigue	Fréquent	Fréquent	Fréquent
	Nervosité	Occasionnel	Occasionnel	Fréquent
	Pyrexie (fièvre)	Fréquent	Occasionnel	Occasionnel
Investigations	Augmentation de la pression artérielle	Occasionnel	Fréquent	Fréquent
Investigations	Perte de poids^{[Note 5]}	Très fréquent	Très fréquent	Fréquent
Troubles des organes de reproduction et des seins	Dysfonction érectile	Sans objet	Occasionnel	Fréquent

Notes et références

Notes

↑ Insomnie : comporte insomnie, troubles de l'endormissement et de la continuité du sommeil
↑ Hépatite à éosinophiles : aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques
↑ Angio-œdème : aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques
↑ Syndrome de Stevens-Johnson : aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques
↑ Perte de poids : Dans une étude contrôlée de 4 semaines avec Elvanse chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, la perte de poids mesurée entre la valeur initiale pré-thérapeutique et la dernière évaluation était en moyenne 0,4 0,9 ou 1,1 kg chez des patients qui avaient reçu 30 mg, 50 mg ou 70 mg d'Elvanse. En revanche, chez des patients sous placebo, une prise de poids moyenne de 0,5 kg a été relevée. Des doses plus importantes ont été liées lors de 4 semaines de traitement à des pertes de poids plus importantes. Des examens de suivi étroit du poids chez des enfants âgés de 6 à 12 ans traités par Elvanse pendant une période de 12 mois montrent que les enfants constamment médicamentés (c'est-à-dire avec 7 jours de traitement par semaine tous les jours de l'année) présentaient un ralentissement du taux de croissance de leur poids corporel (ajusté en fonction de l'âge et du sexe) avec une modification moyenne en pour cent de -13,4 sur une année par rapport à la valeur initiale pré-thérapeutique. Le pourcentage moyen avant le début du traitement (n=271) et après 12 mois (n=146) était de 60,9 ou 47,2.
Dans une étude contrôlée de 4 semaines avec Elvanse menée chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans, la perte du poids entre la valeur initiale pré-thérapeutique et la dernière évaluation était en moyenne de 1,2 1,9 ou 2,3 kg chez ceux qui recevaient 30 mg, 50 mg ou 70 mg d'Elvanse. En revanche, chez les patients sous placebo, une prise de poids moyenne moyenne de 0,9 kg a été relevée. Des examens de suivi étroit du poids chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans traités par Elvanse pendant une période de 12 mois montrent que les adolescents constamment médicamentés (c'est-à-dire avec 7 jours de traitement par semaine tous les jours de l'année) présentaient un ralentissement du taux de croissance de leur poids corporel (ajusté en fonction de l'âge et du sexe) avec une modification moyenne en pour cent de -6,5 sur une année par rapport à la valeur initiale pré-thérapeutique. Le pourcentage moyen avant le début du traitement (n=265) et après 12 mois (n=156) était de 66,0 ou 61,5.

Références

↑ Masse molaire calculée d’après « Atomic weights of the elements 2007 », sur www.chem.qmul.ac.uk.
↑ (en) J. Newsham, « Shire Signs Seles… », The Boston Globe,‎ 3 février 2015 (lire en ligne),
(en) K. Thomas, « Shire, Maker of Binge-Eating Drug Vyvanse… », The New York Times,‎ 25 février 2015 (lire en ligne),
É. Favereau, « Le binge eating disorder et la gloutonnerie d'un labo », Libération,‎ 2 mars 2015 (lire en ligne),
(en) T. Casey, « Monica Seles Sheds Light on Binge Eating Disorder », USA Today,‎ 11 mai 2015 (lire en ligne).
↑ (en) Popovic B, Bhattacharya P, Sivaswamy L, « Lisdexamfetamine: a prodrug for the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder », Am J Health Syst Pharm, vol. 66, n^o 22,‎ 2009, p. 2005-12. (PMID 19890083, DOI 10.2146/ajhp080353) modifier
↑ (en) Steer C, Froelich J, Soutullo CA, Johnson M, Shaw M, « Lisdexamfetamine dimesylate: a new therapeutic option for attention-deficit hyperactivity disorder », CNS Drugs, vol. 26, n^o 8,‎ 2012, p. 691-705. (PMID 22762726, DOI 10.2165/11634340-000000000-00000) modifier
↑ (en) Coghill DR, Caballero B, Sorooshian S, Civil R, « A systematic review of the safety of lisdexamfetamine dimesylate », CNS Drugs, vol. 28, n^o 6,‎ 2014, p. 497-511. (PMID 24788672, PMCID PMC4057639, DOI 10.1007/s40263-014-0166-2, lire en ligne [PDF]) modifier
↑ (en) « FDA expands uses of Vyvanse to treat binge-eating disorder », sur www.fda.gov, 30 janvier 2015 (consulté le 2 février 2015)
↑ « Information professionnelle pour Elvanse® », sur ch.oddb.org/fr/ Ywesee, novembre 2013 (consulté le 3 février 2015)
↑ « Information professionnelle du Compendium Suisse des Médicaments® : Elvanse® », sur www.compendium.ch, 3 octobre 2014 (consulté le 2 février 2015)

Voir aussi

Sur les autres projets Wikimedia :

Lisdexamfétamine, sur Wikimedia Commons

Articles connexes

Liens externes

Page spécifique dans la base de données sur les produits pharmaceutiques (Canada)
Compendium suisse des médicaments : spécialités contenant Lisdexamfétamine

[9] Insomnie : comporte insomnie, troubles de l'endormissement et de la continuité du sommeil

[10] Hépatite à éosinophiles : aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques

[11] Angio-œdème : aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques

[12] Syndrome de Stevens-Johnson : aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques

[13] Perte de poids : Dans une étude contrôlée de 4 semaines avec Elvanse chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, la perte de poids mesurée entre la valeur initiale pré-thérapeutique et la dernière évaluation était en moyenne 0,4 0,9 ou 1,1 kg chez des patients qui avaient reçu 30 mg, 50 mg ou 70 mg d'Elvanse. En revanche, chez des patients sous placebo, une prise de poids moyenne de 0,5 kg a été relevée. Des doses plus importantes ont été liées lors de 4 semaines de traitement à des pertes de poids plus importantes. Des examens de suivi étroit du poids chez des enfants âgés de 6 à 12 ans traités par Elvanse pendant une période de 12 mois montrent que les enfants constamment médicamentés (c'est-à-dire avec 7 jours de traitement par semaine tous les jours de l'année) présentaient un ralentissement du taux de croissance de leur poids corporel (ajusté en fonction de l'âge et du sexe) avec une modification moyenne en pour cent de -13,4 sur une année par rapport à la valeur initiale pré-thérapeutique. Le pourcentage moyen avant le début du traitement (n=271) et après 12 mois (n=146) était de 60,9 ou 47,2.
Dans une étude contrôlée de 4 semaines avec Elvanse menée chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans, la perte du poids entre la valeur initiale pré-thérapeutique et la dernière évaluation était en moyenne de 1,2 1,9 ou 2,3 kg chez ceux qui recevaient 30 mg, 50 mg ou 70 mg d'Elvanse. En revanche, chez les patients sous placebo, une prise de poids moyenne moyenne de 0,9 kg a été relevée. Des examens de suivi étroit du poids chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans traités par Elvanse pendant une période de 12 mois montrent que les adolescents constamment médicamentés (c'est-à-dire avec 7 jours de traitement par semaine tous les jours de l'année) présentaient un ralentissement du taux de croissance de leur poids corporel (ajusté en fonction de l'âge et du sexe) avec une modification moyenne en pour cent de -6,5 sur une année par rapport à la valeur initiale pré-thérapeutique. Le pourcentage moyen avant le début du traitement (n=265) et après 12 mois (n=156) était de 66,0 ou 61,5.

[1] Masse molaire calculée d’après « Atomic weights of the elements 2007 », sur www.chem.qmul.ac.uk.

[2] (en) J. Newsham, « Shire Signs Seles… », The Boston Globe,‎ 3 février 2015 (lire en ligne),
(en) K. Thomas, « Shire, Maker of Binge-Eating Drug Vyvanse… », The New York Times,‎ 25 février 2015 (lire en ligne),
É. Favereau, « Le binge eating disorder et la gloutonnerie d'un labo », Libération,‎ 2 mars 2015 (lire en ligne),
(en) T. Casey, « Monica Seles Sheds Light on Binge Eating Disorder », USA Today,‎ 11 mai 2015 (lire en ligne).

[popovic2009-3] (en) Popovic B, Bhattacharya P, Sivaswamy L, « Lisdexamfetamine: a prodrug for the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder », Am J Health Syst Pharm, vol. 66, n^o 22,‎ 2009, p. 2005-12. (PMID 19890083, DOI 10.2146/ajhp080353) modifier

[steer2012-4] (en) Steer C, Froelich J, Soutullo CA, Johnson M, Shaw M, « Lisdexamfetamine dimesylate: a new therapeutic option for attention-deficit hyperactivity disorder », CNS Drugs, vol. 26, n^o 8,‎ 2012, p. 691-705. (PMID 22762726, DOI 10.2165/11634340-000000000-00000) modifier

[coghill2014-5] (en) Coghill DR, Caballero B, Sorooshian S, Civil R, « A systematic review of the safety of lisdexamfetamine dimesylate », CNS Drugs, vol. 28, n^o 6,‎ 2014, p. 497-511. (PMID 24788672, PMCID PMC4057639, DOI 10.1007/s40263-014-0166-2, lire en ligne [PDF]) modifier

[fda2015-6] (en) « FDA expands uses of Vyvanse to treat binge-eating disorder », sur www.fda.gov, 30 janvier 2015 (consulté le 2 février 2015)

[rcpOddb-7] « Information professionnelle pour Elvanse® », sur ch.oddb.org/fr/ Ywesee, novembre 2013 (consulté le 3 février 2015)

[rcpCompendium-8] « Information professionnelle du Compendium Suisse des Médicaments® : Elvanse® », sur www.compendium.ch, 3 octobre 2014 (consulté le 2 février 2015)

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