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80 patients atteints du [[Syndrome respiratoire aigu sévère|SRAS]] à Hong Kong ont également vu leur pronostic s'améliorer. Sur la base de ces expériences, les principaux risques connus semblent être ceux classiquement associés à des [[Transfusion sanguine|transfusions]] de produits sanguins.
80 patients atteints du [[Syndrome respiratoire aigu sévère|SRAS]] à Hong Kong ont également vu leur pronostic s'améliorer. Sur la base de ces expériences, les principaux risques connus semblent être ceux classiquement associés à des [[Transfusion sanguine|transfusions]] de produits sanguins.


== Historique de l'essai ==
== Essais antérieurs en Chine ==
Dès fin janvier 2020, l'immunologiste américain {{Lien|fr=Arturo Casadevall}} a proposé que cette voie thérapeutique soit utilisée<ref name=":1">{{Lien web|langue=fr|nom1=Maxmen|prénom1=Amy|titre=Le sang des patients guéris du Covid-19 pourrait sauver des vies|url=https://www.pourlascience.fr/sd/medecine/le-sang-des-patients-gueris-du-covid-19-pourrait-sauver-des-vies-19027.php|site=Pourlascience.fr|consulté le=2020-04-29}}</ref>.
Dès fin janvier 2020, l'immunologiste américain {{Lien|fr=Arturo Casadevall}} a proposé que cette voie thérapeutique soit utilisée<ref name=":1">{{Lien web|langue=fr|nom1=Maxmen|prénom1=Amy|titre=Le sang des patients guéris du Covid-19 pourrait sauver des vies|url=https://www.pourlascience.fr/sd/medecine/le-sang-des-patients-gueris-du-covid-19-pourrait-sauver-des-vies-19027.php|site=Pourlascience.fr|consulté le=2020-04-29}}</ref>.


Suite à cette proposition, une étude pilote avec groupe de contrôle est mise en œuvre en Chine et aboutie le 19 février. Sur les 10 patients traités par plasma convalescent, 3 sont guéris, 7 très améliorés, alors que dans le groupe de contrôle, 3 patients sont décédés, 6 seront stables et 1 amélioré <ref>{{Lien web|langue=|auteur1=|titre=The feasibility of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients: a pilot study|url=https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.03.16.20036145v1.full.pdf|site=|périodique=|date=|consulté le=}}</ref>.
Suite à cette proposition, en janvier, une étude de cas sans groupe contrôle sur cinq sujets<ref>{{Article |langue=en |prénom1=Chenguang |nom1=Shen |prénom2=Zhaoqin |nom2=Wang |prénom3=Fang |nom3=Zhao |prénom4=Yang |nom4=Yang |titre=Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma |périodique=JAMA |volume=323 |numéro=16 |date=2020-04-28 |issn=0098-7484 |doi=10.1001/jama.2020.4783 |lire en ligne=https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2763983 |consulté le=2020-05-12 |pages=1582–1589 }}</ref>, puis en février une étude pilote avec groupe de contrôle sur 2x10 sujets sont mises en œuvre en Chine. Dans la seconde étude, sur les 10 patients traités par plasma convalescent, 3 sont guéris, 7 très améliorés, alors que dans le groupe de contrôle, 3 patients sont décédés, 6 seront stables et 1 amélioré <ref>{{Lien web|langue=|auteur1=|titre=The feasibility of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients: a pilot study|url=https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.03.16.20036145v1.full.pdf|site=|périodique=|date=|consulté le=}}</ref>. On ne note pas d'effets secondaires.


La Chine décide le même jour de lancer un appel au don de plasma<ref>{{Lien web|langue=|auteur1=|titre=Coronavirus : l'espoir du don de plasma des patients guéris pour soigner les malades|url=https://www.lexpress.fr/actualite/societe/sante/coronavirus-l-espoir-du-don-de-plasma-des-patients-gueris-pour-soigner-les-malades_2118659.html|site=|périodique=|date=|consulté le=}}</ref>, ce qui permettra de traiter 245 personnes dont 91 seront guéris dès le 28 février <ref>{{Lien web|langue=|auteur1=|titre=China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy|url=http://www.xinhuanet.com/english/2020-02/28/c_138828177.htm|site=|périodique=|date=|consulté le=}}</ref>.
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L'agence de presse chinoise annonce en avril avoir traité à Wuhan plus de 500 patients à partir du plasma d'un millier de donneurs <ref>{{Lien web|titre=(COVID-19) Plus de 500 patients de COVID-19 traités au moyen de plasma en phase de convalescence à Wuhan|url=http://french.china.org.cn/china/txt/2020-04/18/content_75947488.htm|site=french.china.org.cn|consulté le=2020-05-12}}</ref>.

== Historique de l'essai français ==
La première phase de l'essai français a commencé le {{date-|7 avril 2020}} avec le prélèvement par [[plasmaphérèse]] de malades français guéris de la Covid-19 dans les régions [[Île-de-France]], [[Grand Est]] et [[Bourgogne-Franche-Comté]]<ref name=":0">{{Lien web |langue=fr |titre=Coviplasm : l’espoir de l’immunothérapie passive en attendant le vaccin ? |url=https://www.larevuedupraticien.fr/article/coviplasm-lespoir-de-limmunotherapie-passive-en-attendant-le-vaccin|date= avril 2020 |site=larevuedupraticien.fr|consulté le= 11 avril 2020}}</ref>. Dès le 16 avril, une dizaine de malades à un stade précoce de la maladie ont reçu du plasma. Dans l'Est Républicain du 3 mai, le docteur Pascal Morel, chargé de la recherche et de la valorisation des produits sanguins pour l’Établissement Français du Sang, annonce que des premiers résultats devraient être disponibles d'ici 10 à 15 jours<ref>{{Lien web|langue=FR-fr|titre=Bourgogne Franche-Comté. Les résultats "très attendus" de l'essai clinique sur le plasma anti-Covid|url=https://www.estrepublicain.fr/edition-besancon/2020/05/01/essai-clinique-grace-au-plasma-cela-fait-partie-des-resultats-tres-attendus|site=www.estrepublicain.fr|consulté le=2020-05-03}}</ref>.
La première phase de l'essai français a commencé le {{date-|7 avril 2020}} avec le prélèvement par [[plasmaphérèse]] de malades français guéris de la Covid-19 dans les régions [[Île-de-France]], [[Grand Est]] et [[Bourgogne-Franche-Comté]]<ref name=":0">{{Lien web |langue=fr |titre=Coviplasm : l’espoir de l’immunothérapie passive en attendant le vaccin ? |url=https://www.larevuedupraticien.fr/article/coviplasm-lespoir-de-limmunotherapie-passive-en-attendant-le-vaccin|date= avril 2020 |site=larevuedupraticien.fr|consulté le= 11 avril 2020}}</ref>. Dès le 16 avril, une dizaine de malades à un stade précoce de la maladie ont reçu du plasma. Dans l'Est Républicain du 3 mai, le docteur Pascal Morel, chargé de la recherche et de la valorisation des produits sanguins pour l’Établissement Français du Sang, annonce que des premiers résultats devraient être disponibles d'ici 10 à 15 jours<ref>{{Lien web|langue=FR-fr|titre=Bourgogne Franche-Comté. Les résultats "très attendus" de l'essai clinique sur le plasma anti-Covid|url=https://www.estrepublicain.fr/edition-besancon/2020/05/01/essai-clinique-grace-au-plasma-cela-fait-partie-des-resultats-tres-attendus|site=www.estrepublicain.fr|consulté le=2020-05-03}}</ref>.


L[[Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé|'ANSM]] autorise le 29 avril l'utilisation de plasma convalescent hors essai clinique<ref>{{Lien web|langue=|auteur1=|titre=COVID-19 : L’ANSM encadre le recours possible à l’utilisation de plasma de personnes convalescentes pour des patients ne pouvant être inclus dans les essais cliniques - Point d'information|url=https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/COVID-19-L-ANSM-encadre-le-recours-possible-a-l-utilisation-de-plasma-de-personnes-convalescentes-pour-des-patients-ne-pouvant-etre-inclus-dans-les-essais-cliniques-Point-d-information|site=|périodique=|date=|consulté le=}}</ref>, faisant suite à une recommandation de la Commission Européenne du 8 avril<ref>{{Lien web|langue=|auteur1=|titre=An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion|url=https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/guidance_plasma_covid19_en.pdf|site=|périodique=|date=|consulté le=}}</ref>.
L[[Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé|'ANSM]] autorise le 29 avril l'utilisation de plasma convalescent hors essai clinique<ref>{{Lien web|langue=|auteur1=|titre=COVID-19 : L’ANSM encadre le recours possible à l’utilisation de plasma de personnes convalescentes pour des patients ne pouvant être inclus dans les essais cliniques - Point d'information|url=https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/COVID-19-L-ANSM-encadre-le-recours-possible-a-l-utilisation-de-plasma-de-personnes-convalescentes-pour-des-patients-ne-pouvant-etre-inclus-dans-les-essais-cliniques-Point-d-information|site=|périodique=|date=|consulté le=}}</ref><ref>{{Lien web|titre=Décision du 29/04/2020 autorisant la collecte, la préparation, la conservation, la distribution et la délivrance du produit sanguin labile « plasma convalescent Covid-19 » et le soumettant à des conditions particulières d’utilisation dans l'intérêt de la - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé|url=https://ansm.sante.fr/Decisions/Generiques-biosimilaires-medicaments-en-acces-direct-depot-de-publicite-PSL-MDS-bonnes-pratiques-PSL-questionnaire-pre-don-et-communication-a-caractere-promotionnel/Decision-du-29-04-2020-autorisant-la-collecte-la-preparation-la-conservation-la-distribution-et-la-delivrance-du-produit-sanguin-labile-plasma-convalescent-Covid-19-et-le-soumettant-a-des-conditions-particulieres-d-utilisation-dans-l-interet-de-la-sante-publique.|site=ansm.sante.fr|consulté le=2020-05-12}}</ref>, faisant suite à une recommandation de la Commission Européenne du 8 avril<ref>{{Lien web|langue=|auteur1=|titre=An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion|url=https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/guidance_plasma_covid19_en.pdf|site=|périodique=|date=|consulté le=}}</ref>.


==Protocole==
==Protocole==

Version du 12 mai 2020 à 15:25

Coviplasm est un essai clinique promu par l’Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) avec le soutien de l’Inserm et l’Établissement français du sang (EFS), qui consiste à évaluer l'éventuelle efficacité de la transfusion de plasma sanguin de malades guéris pour lutter contre la COVID-19. Karine Lacombe, cheffe du service des maladies infectieuses et tropicales (SMIT) de l’hôpital Saint-Antoine est l'investigatrice principale de cet essai. Pierre Tiberghien, professeur d’immunologie à l’université de Franche-Comté est l’investigateur pour l’EFS, avec le support de l’ensemble des équipes de la direction de la recherche et de la valorisation de l'innovation de l’EFS[1],[2],[3].

Une méthode ancienne utilisée récemment

La revue du praticien note que le principe utilisé s'appuyant sur l'usage des anticorps de patients guéris pour en soigner d'autres a été testé dès avant la découverte des antibiotiques. Ainsi, au début du XXe siècle, "les sérums de patients convalescents étaient déjà utilisés pour endiguer les flambées de maladies virales telles que la poliomyélite, la rougeole, les oreillons et la grippe"[4]. Des études cliniques mises en place lors de la pandémie de grippe H1N1 de 1918 ont donné des résultats positif avec une mortalité plus faible chez les patients receveurs.

Plus récemment, la méthode a été utilisée pour le virus grippal H1N1 de 2009-2010 puis sur celui d'Ebola en 2013. Dans ces deux cas les essais ont été concluants.

80 patients atteints du SRAS à Hong Kong ont également vu leur pronostic s'améliorer. Sur la base de ces expériences, les principaux risques connus semblent être ceux classiquement associés à des transfusions de produits sanguins.

Essais antérieurs en Chine

Dès fin janvier 2020, l'immunologiste américain Arturo Casadevall (en) a proposé que cette voie thérapeutique soit utilisée[5].

Suite à cette proposition, en janvier, une étude de cas sans groupe contrôle sur cinq sujets[6], puis en février une étude pilote avec groupe de contrôle sur 2x10 sujets sont mises en œuvre en Chine. Dans la seconde étude, sur les 10 patients traités par plasma convalescent, 3 sont guéris, 7 très améliorés, alors que dans le groupe de contrôle, 3 patients sont décédés, 6 seront stables et 1 amélioré [7]. On ne note pas d'effets secondaires.

La Chine décide le même jour de lancer un appel au don de plasma[8], ce qui permettra de traiter 245 personnes dont 91 seront guéris dès le 28 février [9].

L'agence de presse chinoise annonce en avril avoir traité à Wuhan plus de 500 patients à partir du plasma d'un millier de donneurs [10].

Historique de l'essai français

La première phase de l'essai français a commencé le avec le prélèvement par plasmaphérèse de malades français guéris de la Covid-19 dans les régions Île-de-France, Grand Est et Bourgogne-Franche-Comté[4]. Dès le 16 avril, une dizaine de malades à un stade précoce de la maladie ont reçu du plasma. Dans l'Est Républicain du 3 mai, le docteur Pascal Morel, chargé de la recherche et de la valorisation des produits sanguins pour l’Établissement Français du Sang, annonce que des premiers résultats devraient être disponibles d'ici 10 à 15 jours[11].

L'ANSM autorise le 29 avril l'utilisation de plasma convalescent hors essai clinique[12][13], faisant suite à une recommandation de la Commission Européenne du 8 avril[14].

Protocole

Le protocole de l'EFS organise la collecte de 600 ml de plasma chez environ 200 patients volontaires, guéris depuis au moins 14 jours.

Le volet d'essai thérapeutique porte sur 60 patients dont la moitié bénéficiera du traitement, l'autre moitié constituant le groupe témoin. Ils se verront injecter deux poches de plasma au 6e jour (±1) des symptômes puis, en l'absence d'intolérance, deux autres doses le lendemain. Une évaluation de l'efficacité du traitement doit avoir lieu deux à trois semaines après le début de l’essai. Si l’essai conclut à une efficacité et valide l'absence d’effets secondaires notables, le protocole devrait être élargi à d’autres régions et à un plus grand nombre de patients. L’essai clinique Coviplasm est un essai randomisé inclus dans l’essai de la plate-forme CORIMUNO-19, une étude promue par l’AP-HP permettant la réalisation d’essais contrôlés randomisés de médicaments, notamment des médicaments immuno-modulateurs, chez des patients hospitalisés pour une infection à Covid-19[3],[15].

Actions convergentes dans différents pays

Des tests similaires sont en cours en Chine et aux Etats-Unis[16]. Dans ce dernier pays, la FDA a planifié trois protocoles d’essais contrôlés par placebo pour tester la thérapie par plasma sanguin. Dans l’un des trois essais américains proposés, Liise-anne Pirofski (en) professeur à l’Albert Einstein College of Medicine, vise à perfuser les patients à un stade précoce de développement de la maladie afin de voir si cela évite un passage en soins intensifs. Une autre des expérimentation vise à tester l'effet préventif de la méthode pour du personnel à fort risque de contact avec le virus. Liise-Anne Pirofski souligne qu'un effet collatéral positif de la démarche découle de la fierté des donneurs d'avoir pu contribuer à sauver des vies[5]. Dans la suite d'une initiative lancée par Microsoft, des basketteurs de la NBA guéris du Covid-19 se sont portés volontaires pour des dons de plasma[17].

Microsoft affirme pouvoir proposer un logiciel permettant l'accélération de la détection des donneurs potentiels et lance une plate-forme autour de cette option thérapeutique[18],[19].

Notes et références

  1. ↑ « Coviplasm : tester l’efficacité de la transfusion de plasma de patients convalescents du Covid-19 dans le traitement de la maladie », sur INSERM, (consulté le )
  2. ↑ Oihana Gabriel, « Coronavirus : Le plasma thérapeutique, une piste prometteuse pour les patients atteints du Covid-19 », sur 20minutes.fr, (consulté le )
  3. ↑ a et b Par Hervé Morin, « Coronavirus : un essai clinique sur le plasma sanguin débute en France », sur lemonde.fr, (consulté le )
  4. ↑ a et b « Coviplasm : l’espoir de l’immunothérapie passive en attendant le vaccin ? », sur larevuedupraticien.fr, (consulté le )
  5. ↑ a et b Amy Maxmen, « Le sang des patients guéris du Covid-19 pourrait sauver des vies », sur Pourlascience.fr (consulté le )
  6. ↑ (en) Chenguang Shen, Zhaoqin Wang, Fang Zhao et Yang Yang, « Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma », JAMA, vol. 323, no 16,‎ , p. 1582–1589 (ISSN 0098-7484, DOI 10.1001/jama.2020.4783, lire en ligne, consulté le )
  7. ↑ « The feasibility of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients: a pilot study »
  8. ↑ « Coronavirus : l'espoir du don de plasma des patients guéris pour soigner les malades »
  9. ↑ « China puts 245 COVID-19 patients on convalescent plasma therapy »
  10. ↑ « (COVID-19) Plus de 500 patients de COVID-19 traités au moyen de plasma en phase de convalescence à Wuhan », sur french.china.org.cn (consulté le )
  11. ↑ « Bourgogne Franche-Comté. Les résultats "très attendus" de l'essai clinique sur le plasma anti-Covid », sur www.estrepublicain.fr (consulté le )
  12. ↑ « COVID-19 : L’ANSM encadre le recours possible à l’utilisation de plasma de personnes convalescentes pour des patients ne pouvant être inclus dans les essais cliniques - Point d'information »
  13. ↑ « Décision du 29/04/2020 autorisant la collecte, la préparation, la conservation, la distribution et la délivrance du produit sanguin labile « plasma convalescent Covid-19 » et le soumettant à des conditions particulières d’utilisation dans l'intérêt de la - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », sur ansm.sante.fr (consulté le )
  14. ↑ « An EU programme of COVID-19 convalescent plasma collection and transfusion »
  15. ↑ « CORIMUNO-19, une étude lancée par l’AP-HP », sur fondation-maladiesrares.org (consulté le )
  16. ↑ (en) « New York Center First to Collect Plasma From COVID-19 Patients as Possible Treatment », sur Time (consulté le )
  17. ↑ « La NBA encourage ses basketteurs guéris du Covid-19 à donner leur plasma », sur Basket USA (consulté le )
  18. ↑ « Plasma Bot : le chatbot de Microsoft pour recruter des donneurs de plasma », sur Siècle Digital, (consulté le )
  19. ↑ « CoVIg-19 PLASMA ALLIANCE », sur www.covig-19plasmaalliance.org (consulté le )

Voir aussi

Articles connexes

Liens externes

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