Bonnes pratiques de laboratoire

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Les bonnes pratiques de laboratoire ou BPL (en anglais : good laboratory practices ou GLP) sont un ensemble de règles à respecter lors d'essais non-cliniques (pré-cliniques), c'est-à-dire sur l'animal, afin de garantir la qualité, et l’intégrité des données obtenues[1]. Ces études concernent l'efficacité et la sécurité des substances chimiques ou biologiques dans différents domaines comme la santé (humaine ou animale) ou l'environnement. Ces bonnes pratiques sont définies pour les études soumises à des agences sanitaires dans le cadre de l'autorisation réglementaire d'un produit chimique[2]. Ces bonnes pratiques ne sont pas prévues ou requises pour tout ce qui ne touche pas à la réglementation des produits chimiques[2]. Elles portent sur l'administration et la gestion d'une étude et non sur la méthodologie scientifique employée[2],[3].

La pertinence ou la fiabilité d'une étude ne peut pas être évaluée à l'aune des bonnes pratiques de laboratoire car ce n'est pas leur rôle[4]. Par exemple, concernant les perturbateurs endocriniens, les études ne suivant pas les bonnes pratiques de laboratoire ont été jugées plus sensibles et plus pertinentes que celles suivant ces pratiques[4].

Histoire[modifier | modifier le code]

Les bonnes pratiques de laboratoire ont d'abord été introduites en Nouvelle-Zélande et au Danemark en 1972[5].

Elles ont été instituées aux États-Unis à la suite de la découverte de fraudes de laboratoires de toxicologie dans les données fournies à la Food and Drug Administration (FDA) par des entreprises pharmaceutiques. Le laboratoire Industrial BioTest Labs avait notamment fait parler de lui en prétendant avoir réalisé des milliers de tests de sécurité pour des fabricants de produits chimiques. Lorsque ceux-ci avaient réellement été effectués, il étaient d'une si mauvaise qualité que les enquêteurs ne pouvaient pas identifier ce qui avait été réalisé, malgré les résultats fournis par le laboratoire à ses clients. Par exemple, des animaux morts durant une étude avaient été remplacé sans que ce soit documenté, ou des données brutes avaient été modifiées après coup pour correspondre aux résultats[6].

Ces problèmes ont été rendus publics et portés à la connaissance du Congrès des États-Unis, ce qui a conduit la FDA à établir la réglementation des bonnes pratiques de laboratoire en 1979. L'Environmental Protection Agency, ayant rencontré des problèmes similaires, a publié sa propre réglementation en 1983[7].

Au niveau international, l'OCDE a cherché à standardiser les expériences et à éviter leur duplication, ce qui l'a conduit à énoncer et recommander de nouvelles règles en 1981[8], puis à en publier en version révisée en 1997. L'OMS a publié son propre standard en 2001[7]. En Europe, les principes des BPL de l'OCDE sont retranscrits dans la directive européenne 2004/10/CE[9] qui s'applique après transposition dans le droit national de chaque État.

Contenu[modifier | modifier le code]

Les recommandations peuvent varier d'une autorité à l'autre. Les points suivants sont notamment abordés :

Débats autour des BPL[modifier | modifier le code]

Comparaison avec l'évaluation par les pairs[modifier | modifier le code]

Les BPL sont un sujet récurrent de discussion dans le débat entre science académique et science réglementaire. Un point central du débat consiste à déterminer si le processus de publication dans des journaux à comité de lecture est supérieur aux standards de bonnes pratiques de laboratoire employées pour étudier la conformité des produits aux réglementations[11].

Selon certains chercheurs[12], ce n'est pas la conformité aux BPL qui devrait être le standard de référence, mais plutôt le processus de relecture de publication dans des journaux à comités de lecture. En effet, le processus d'évaluation par les pairs est un système cohérent permettant le contrôle de la qualité des données générées, des analyses et des rapports, fournissant ainsi une base pour évaluer la qualité d'une information et la force d'une conclusion. De plus, selon eux, les BPL ne fournissent pas un contrôle suffisant de la qualité des études, et les études concernées doivent être considérées comme inférieures : Les BPL ne doivent être considérées que comme un système de suivi conçu pour contrecarrer la corruption des chercheurs[11]

Selon d'autres chercheurs[11], bien que les BPL ne soient pas conçues pour évaluer la valeur d'une étude, il s'agit d'une assurance qualité reconnue au niveau international, et d'une méthode de contrôle de la qualité permettant de documenter la conduite expérimentale et les données. Ni les BPL, ni la relecture par les pairs ne sont complètement suffisants pour assurer la solidité d'une étude scientifique. L'évaluation par les pairs permet de l'assurer que les articles publiés sont dignes d'intérêt et de fournir une transparence nécessaire à la crédibilité des prises de décision, tandis que les BPL répondent aux questionnements concernant la qualité des données.

Les BPL étant souvent appliquées aux études de toxicité exigées par les instances réglementaires, elles sont fréquemment interprétées à tort comme des gages de la qualité des résultats. Néanmoins, ces études n’incorporent pas forcément les dernières avancées dans un domaine particulier. Inversement, bien qu'elles ne soit pas toujours homologuées BPL, la pertinence et la fiabilité des études de référence sont documentées dans un processus bien défini. Beaucoup ont été sujettes à des validations formelles, évaluées pas les pairs, dans de multiples laboratoires, avec une relecture subséquente des données et des analyses par les pairs. Par ailleurs les études publiées dans les journaux scientifiques peuvent employer des méthodes trop récentes pour avoir subi de tels tests. Néanmoins, les BPL sont souvent appliquées dans les études de recherche exploratoire inédites[11].

Perturbateurs endocriniens[modifier | modifier le code]

En 2009, la FDA valide les normes en vigueur sur le Bisphenol A sur la base d'études BPL[13]. Cette conclusion est partagée par l'EFSA en 2010, en s'appuyant également de manière privilégiée sur les BPL[14]. En privilégiant les études BPL sur les autres, contrairement par exemple à l'ANSES, ces agences ont donné un avis erroné au regard des connaissances alors disponibles. Cela a amené des chercheurs à conclure : « Les décisions de santé publique devraient être fondées sur des études qui utilisent des protocoles appropriés, avec des contrôles appropriés et avec les outils les plus sensibles ; pas les BPL[12]. »

Par la suite, concernant les perturbateurs endocriniens, les études ne suivant pas les BPL ont été jugées plus sensibles et plus pertinentes que celles suivant ces pratiques[4].

Coût et reproductibilité[modifier | modifier le code]

En raisons des moyens requis pour les mettre en œuvre et obtenir l'homologation, les études suivant les BPL sont extrêmement coûteuses. Même lorsque les moyens mis en œuvre sont proches de ces recommandations, leur respect strict reste d'un coût prohibitif[11]. Elles sont ainsi difficilement à la portée des laboratoires universitaires, et ce sont principalement les industriels qui ont les moyens de financer leur réalisation. Cela constitue un frein important à la reproductibilité des études BPL par des organismes indépendants[15].

Flexibilité des études[modifier | modifier le code]

La standardisation des tests permet néanmoins une flexibilité suffisante pour influencer le résultat de l'étude. La conception de l'étude, l'omission de certains effets et les méthodes statistiques employées, notamment, peuvent être l'objet de décisions subtiles et parfaitement légales[16],[17]. Dans une moindre mesure, la conclusion de l'étude entre parfois en contradiction avec son contenu.

les études BPL ne sont pas les seules à être sujettes à cette flexibilité, mais cet aspect revêt un enjeu particulier dans un contexte de confidentialité des études et des données produites, où le respect des BPL sert de substitut à la relecture par les pairs pour assurer la valeur scientifique de l'étude.

Notes et références[modifier | modifier le code]

  1. Les bonnes pratiques de laboratoire, sur le site de l'Anses, 21 février 2013, consulté le 29 juin 2013
  2. a b et c (en) « OECD Position Paper Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025 »
  3. Caroline Moermond, Amy Beasley, Roger Breton, Marion Junghans, Ryszard Laskowski, Keith Solomon et Holly Zahner, « Assessing the reliability of ecotoxicological studies: An overview of current needs and approaches », Integrated Environmental Assessment and Management, Wiley, vol. 13, no 4,‎ , p. 640–651 (DOI 10.1002/ieam.1870)
  4. a b et c Anna Beronius, Annika Hanberg, Johanna Zilliacus et Christina Rudén, « Bridging the gap between academic research and regulatory health risk assessment of Endocrine Disrupting Chemicals », Current Opinion in Pharmacology, Elsevier BV, vol. 19,‎ , p. 99–104 (DOI 10.1016/j.coph.2014.08.005)
  5. Kevin Robinson for BioPharm International, Aug 1, 2003. GLPs and the Importance of Standard Operating Procedures
  6. K Schneider, « Faking it: The case against Industrial Bio-Test Laboratories », Natural Resources Defence Council,‎ , p. 14–26 (lire en ligne)
  7. a et b (en) OMS (2009) Handbook: Good Laboratory Practice (GLP)
  8. « Série sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire et vérification du respect de ces principes », sur le site de l'OCDE, (consulté le 29 juin 2013)
  9. « Les principes de BPL », sur ansm.sante.fr
  10. Les Principes de l'OCDE de Bonnes pratiques de laboratoire, OCDE, 1998
  11. a b c d et e (en) Lynn S. McCarty, Christopher J. Borgert et Ellen M. Mihaich, « Information Quality in Regulatory Decision Making: Peer Review versus Good Laboratory Practice », Environmental Health Perspectives, vol. 120, no 7,‎ (DOI ehp.1104277, lire en ligne)
  12. a et b (en) Myers et al., « Why public health agencies cannot depend on good laboratory practices as a criterion for selecting data: the case of bisphenol A », sur Environ Health Perspect, (DOI 10.1289/ehp.0800173)
  13. (en) Bisphenol A (BPA): Use in Food Contact Application, US Food and Drugs Administration, 2018
  14. Note d’appui scientifique et technique de l’ANSES relatif à la « Demande d’avis relatif à l’évaluation des risques pour la santé humaine du bisphénol A », ANSES, 16 juin 2015
  15. Lobbytomie, Stéphane Horel, 2018, p. 62
  16. Lobbytomie, Stéphane Horel, 2018, p. 231
  17. (en) Kevin C. Eliott, Financial conflicts of interest and criteria for research credibility, Erkenntnis, vol. 79, n° 5, juin 2014, pp. 917-937.

Voir aussi[modifier | modifier le code]