La phagothérapie est utilisée à l'hôpital Neder-Over-Heembeek ainsi qu'à l'hôpital militaire de la Reine Astrid.<ref>[https://www.dekamer.be/doc/CCRA/pdf/54/ac464.pdf CHAMBRE DES REPRÉSENTANTS DE BELGIQUE - COMMISSION DE LA SANTÉ PUBLIQUE, DE L'ENVIRONNEMENT ET DU RENOUVEAU DE LA SOCIÉTÉ - Mardi 05-07-2016; page 20] </ref>
La phagothérapie est utilisée à l'hôpital Neder-Over-Heembeek ainsi qu'à l'hôpital militaire de la Reine Astrid.<ref>[https://www.dekamer.be/doc/CCRA/pdf/54/ac464.pdf CHAMBRE DES REPRÉSENTANTS DE BELGIQUE - COMMISSION DE LA SANTÉ PUBLIQUE, DE L'ENVIRONNEMENT ET DU RENOUVEAU DE LA SOCIÉTÉ - Mardi 05-07-2016; page 20] </ref>
Le Ministère de la Santé (Service Publique Fédéral de la Santé Publique) a demandé à l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé ([[Agence fédérale des médicaments et des produits de santé|AFMPS]]) de mettre en place une stratégie nationale pour permettre la réalisation de préparations magistrales pharmaceutiques bactériophagiques spécifiques à chaque patient en s'appuyant sur la réglementation actuelle. Celle-ci autorise l'emploi d'ingrédients actifs qui ne répondent pas aux exigences prévues dans une pharmacopée officielle, telle que la pharmacopée européenne ou la pharmacopée belge, et qui ne sont pas non plus l'objet d'une autorisation du Ministère de la Santé Publique après avis favorable de la Commission Belge de la Pharmacopée, sous réserve que ces ingrédients actifs soient accompagnés d'un certificat d'analyse issu d'un Laboratoire Agréé Belges.<ref name=":9" />
Le Ministère de la Santé (Service Publique Fédéral de la Santé Publique) a demandé à l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé ([[Agence fédérale des médicaments et des produits de santé|AFMPS]]) de mettre en place une stratégie nationale pour permettre la réalisation de préparations magistrales pharmaceutiques bactériophagiques spécifiques à chaque patient en s'appuyant sur la réglementation actuelle. Celle-ci autorise l'emploi d'ingrédients actifs qui ne répondent pas aux exigences prévues dans une pharmacopée officielle, telle que la pharmacopée européenne ou la pharmacopée belge, et qui ne sont pas non plus l'objet d'une autorisation du Ministère de la Santé Publique après avis favorable de la Commission Belge de la Pharmacopée, sous réserve que ces ingrédients actifs soient accompagnés d'un certificat d'analyse issu d'un Laboratoire Agréé Belges.<ref>{{Article|prénom1=Alan|nom1=Fauconnier|titre=Guidelines for Bacteriophage Product Certification|périodique=Methods in Molecular Biology (Clifton, N.J.)|volume=1693|date=2018|issn=1940-6029|pmid=29119445|doi=10.1007/978-1-4939-7395-8_19|lire en ligne=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29119445|consulté le=2018-05-14|pages=253–268}}</ref><ref name=":9" />
Le 26 octobre 2016, il a été décidé que de tels ingrédients peuvent être utilisés par un pharmacien en tant que Principe Actif Pharmaceutique d'une préparation magistrale bactériophagique réalisée en pharmacie sous les conditions suivantes:
Le 26 octobre 2016, il a été décidé que de tels ingrédients peuvent être utilisés par un pharmacien en tant que Principe Actif Pharmaceutique d'une préparation magistrale bactériophagique réalisée en pharmacie sous les conditions suivantes:
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* Bien que cela ne soit pas légalement requis, il est recommandé que le fournisseur soumette la monographie à l'AFMPS pour évaluation
* Bien que cela ne soit pas légalement requis, il est recommandé que le fournisseur soumette la monographie à l'AFMPS pour évaluation
L'Institut Scientifique de Santé Publique a été désigné comme Laboratoire Agréé pouvant valablement fournir des certificats d'analyse d'ingrédients actifs à base de phages.<ref name=":9">{{Article|langue=en|prénom1=Jean-Paul|nom1=Pirnay|prénom2=Gilbert|nom2=Verbeken|prénom3=Pieter-Jan|nom3=Ceyssens|prénom4=Isabelle|nom4=Huys|titre=The Magistral Phage|périodique=Viruses|volume=10|numéro=2|date=2018-02-06|doi=10.3390/v10020064|lire en ligne=http://www.mdpi.com/1999-4915/10/2/64|consulté le=2018-05-14|pages=64}}</ref>
L'Institut Scientifique de Santé Publique renommé [https://www.sciensano.be/fr/a-propos-de-sciensano Sciensano] a été désigné comme Laboratoire Agréé pouvant valablement fournir des certificats d'analyse d'ingrédients actifs à base de phages.<ref name=":9">{{Article|langue=en|prénom1=Jean-Paul|nom1=Pirnay|prénom2=Gilbert|nom2=Verbeken|prénom3=Pieter-Jan|nom3=Ceyssens|prénom4=Isabelle|nom4=Huys|titre=The Magistral Phage|périodique=Viruses|volume=10|numéro=2|date=2018-02-06|doi=10.3390/v10020064|lire en ligne=http://www.mdpi.com/1999-4915/10/2/64|consulté le=2018-05-14|pages=64}}</ref>
=== Canada ===
=== Canada ===
Version du 14 mai 2018 à 12:22
Boîte de bactériophage russe
Un bactériophagique (ou plus simplement phagique), du grec ancien βακτήριον, bakterion (petit bâton), et φάγος, phágos (mangeur), est un médicament réalisé à partir de virus bactériophages, c'est-à-dire « mangeurs de bactéries ». Il peut contenir soit un seul type de virus bactériophage, soit plusieurs, auquel cas on parle de cocktail bactériophagique.
Les bactériophagiques sont utilisés en phagothérapie. Ils constituent une alternative aux antibiotiques et présentent de nombreux avantages dont celui d'offrir des possibilité de traitements contre les germes antibio-résistants, notamment en cas d'infection nosocomiale.
La compréhension des mécanismes de restriction (résistance bactérienne à un bactériophage) est essentielle au développement de médicaments bactériophagiques.
Histoire
Félix d'Hérelle
Les premiers bactériophagiques ont été fabriqués par Félix d'Hérelle après sa découverte des virus bactériophages en 1917.
Durant la Première Guere Mondiale, d'Hérelle remarqua d'abord que les selles de certains poilus qui guérissaient spontanément de la dysenterie contenaient un agent inconnu qui causait des zones claires sur des plaques d'agar ensemencées de Shigella dysenteriae. D'Hérelle remarqua que ces plaques pouvaient être utilisées pour inoculer une culture de Shigella dysenteriae qui se retrouvait complètement lysée (tuée) en une nuit[1],[2].
Ces plaques et leur dénombrement en Unités Formant Plaques (UFP) demeurent jusqu'à aujourd'hui la base de mesure du titre des solutions phagiques.
C'est en 1919, à l’Hôpital Necker-Enfants malades de Paris que d'Hérelle a utilisé pour la première fois un bactériophagique pour traiter la dysenterie. D'Hérelle isola d'abord des phages chez certains patients qui guérissaient de la dysenterie. Puis, sous la supervision du Professeur Victor-Henri Hutinel, chef du service de Pédiatrie, d'Hérelle et plusieurs autres internes de l'hôpital avalèrent un soluté contenant ces phages. N'ayant relevé aucun effet adverse, ils administrèrent le soluté à un garçon de 12 ans qui souffrait de dysenterie sévère. L'état du garçon s'améliora immédiatement et la guérison fut complète en l'espace de quelques jours. Trois autres patients furent ensuite traités avec le même succès[2].
Encouragé par cette réussite, d'Hérelle prépara de nouveaux bactériophagiques ciblant Yersinia pestis (Égypte 1925) puis Vibrio cholerae (Inde 1926). Ces nouveaux médicaments contre le choléra et la peste permirent de traiter des milliers de patients en Asie et en Afrique[2],[3].
D'Hérelle ouvrit à Paris rue Olivier de Serres un laboratoire commercial, Les Laboratoires du Bactériophage fondé par le Professeur d'Hérelle, qui commercialisait plusieurs cocktails bactériophagiques. Aux États-Unis, la société Eli Lilly développa aussi, dans les années 1940, au moins sept bactériophagiques.
Si la rigueur d’expérimentateur de Félix D’Hérelle, acquise à l’Institut Pasteur de Paris, lui a permis de dégager les facteurs clés du succès des préparations bactériophagiques, il n’en est pas de même de tous ceux qui prétendent, à l’époque, mettre en œuvre la phagothérapie, d'où des échecs et des contestations.
De plus l'existence même des virus bactériophages était mise en question, d'autant que la technologie d'imagerie de l'époque ne permettait pas d'en apporter la preuve. Il faudra l’invention du microscope électronique pour permettre à H. Ruska d’observer et de photographier le premier bactériophage en 1940 (un phage actif contre E. coli)[3].
À partir de la seconde guerre mondiale, les antibiotiques se révélant d'un emploi plus facile et moins chers, les bactériophagiques ont rapidement été abandonnés par l'industrie pharmaceutique et la recherche en Occident.
Georges Eliava
Les préparations commerciales bactériophagiques des Laboratoires du Bactériophage ont été disponibles en France jusqu'à la fin des années 1970 et figurent dans le dictionnaire Vidal de 1977, en pages 194 et 195, sous les noms suivants :
Bacté-coli-phage,
Bacté-intesti-phage,
Bacté-pyo-phage,
Bacté-staphy-phage,
Bacté-rhino-phage
Elles étaient commercialisés au prix de 12 francs la boîte de 30 ampoules de 5ml et remboursés à 70 % par la Sécurité Sociale[4].
Malheureusement les collections de bactériophage de l’Institut Pasteur de Paris (Pr J.F. Vieu) et de l’Institut Pasteur de Lyon (Pr J. Guillermet), qui servaient de base à l'assemblage de cocktails bactériophagiques, seront ensuite détruites[5].
L'expérience de Félix d'Hérelle en matière d'utilisation des bactériophagiques a été reprise en France par un de ses élèves, le Docteur André Raiga-Clemenceau, petit neveu de Georges Clemenceau et fondateur de la Société des Amis de Félix d'Hérelle[1]. D'Hérelle disait de lui qu'il avait « les plus belles statistiques du monde[6] ». Celui-ci passe la main en 1976 à son élève le docteur Paul-Hervé Riche, auteur en 2013 du Manuel de phagothérapie à l'usage des médecins du XXIe siècle[4] où il récapitule les expériences et enseignements de ses deux maîtres.
Un autre élève de d'Hérelle, le géorgien Georges Eliava(en), créa en 1933 à Tbilissi « l’Institut du bactériophage », première institution au monde intégralement consacrée au bactériophage et à ses applications thérapeutiques[3]. D'Hérelle le rejoignit et travailla avec lui en Géorgie de 1934 à 1936. Cet institut continua les recherches et développa toute une gamme de bactériophagiques derrière le Rideau de fer. C'est ce qui explique qu'en Géorgie, en Russie mais aussi en Pologne les bactériophagiques soient d'un emploi courant.
Il est leader du projet européen CABRI qui développe des normes méthodologiques de qualité s'appliquant de la collecte de phages jusqu'à la distribution au public de médicaments bactériophagiques[8].
Il mène aussi le projet Phages Collector en coopération avec les universités allemandes suivantes: Université de Braunschweig, Université de Bielefeld, Université de Göttingen, Université de Hohenheim, Université de Saarbrücken et l'École Technique de Südwestfalen, Iserlohn[7]. Ce projet a pour but de réunir le maximum de phages.
Belgique
La phagothérapie est utilisée à l'hôpital Neder-Over-Heembeek ainsi qu'à l'hôpital militaire de la Reine Astrid.[9]
Le Ministère de la Santé (Service Publique Fédéral de la Santé Publique) a demandé à l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) de mettre en place une stratégie nationale pour permettre la réalisation de préparations magistrales pharmaceutiques bactériophagiques spécifiques à chaque patient en s'appuyant sur la réglementation actuelle. Celle-ci autorise l'emploi d'ingrédients actifs qui ne répondent pas aux exigences prévues dans une pharmacopée officielle, telle que la pharmacopée européenne ou la pharmacopée belge, et qui ne sont pas non plus l'objet d'une autorisation du Ministère de la Santé Publique après avis favorable de la Commission Belge de la Pharmacopée, sous réserve que ces ingrédients actifs soient accompagnés d'un certificat d'analyse issu d'un Laboratoire Agréé Belges.[10][11]
Le 26 octobre 2016, il a été décidé que de tels ingrédients peuvent être utilisés par un pharmacien en tant que Principe Actif Pharmaceutique d'une préparation magistrale bactériophagique réalisée en pharmacie sous les conditions suivantes:
Les phages doivent être administrés sous forme de préparation magistrale destinée à un patient donné, nommément désigné
Les préparations magistrales doivent être administrées sous la responsabilité directe du médecin et du pharmacien
Les caractéristiques et qualités du Principe Actif à base de phages doivent être définies dans une monographie interne préparée par le fournisseur
Avant que le pharmacien ne puisse utiliser le produit non agréé, il doit s'assurer (sur la base d'un certificat d'analyse fourni par un Laboratoire Agréé Belge) que les composants sont en conformité avec la monographie du fournisseur
Bien que cela ne soit pas légalement requis, il est recommandé que le fournisseur soumette la monographie à l'AFMPS pour évaluation
L'Institut Scientifique de Santé Publique renommé Sciensano a été désigné comme Laboratoire Agréé pouvant valablement fournir des certificats d'analyse d'ingrédients actifs à base de phages.[11]
Canada
Au Canada, le Centre de référence pour virus bactériens Félix d'Hérelle de l'Université Laval maintient une banque de phages que l'on peut commander à des fins de recherche, ainsi que les bactéries correspondantes[12].
États-Unis
Il y a de nombreuses recherches en cours aux États-Unis comme en témoigne l'abondance des publications américaines sur le site de l'US National Library of Medicine concernant le terme "phage therapy".
L'Institut des Infections et de la Santé Globale de l'Université de Liverpool conduit des recherches sur l'utilisation des phages en thérapie humaine[13]. Les chercheurs ont notamment démontré que la phagothérapie constituait une alternative efficace et sans danger aux antibiotiques dans le traitement des infections pulmonaires à fibrose causées par Pseudomonas Aeruginosa[14].
Géorgie
L'Institut Eliava de bactériophages, de microbiologie et de virologie (IBMV) est considéré comme le premier centre mondial de recherches et de connaissance en phagothérapie. Il possède une riche collection de bactériophages et de bactéries répertoriées en ligne[15]. Il participe à de nombreux projets de recherche, seul ou en coopération avec des organismes étrangers. Il traite les patients de la population locale aussi bien que des patients venus de l'étranger.
L'Institut a créé plusieurs entreprises dérivées. Toutes ces organisations forment le Consortium Eliava. Parmi elles, la Fondation Eliava regroupe les entités suivantes[16]:
Centre International Eliava de Phagothérapie - clinique ambulatoire axée sur la phagothérapie
BioPreparations Eliava - produit des préparations de bactériophages thérapeutiques et prophylactiques hautement efficaces
Centre d'analyse-diagnostic Eliava - Diagnostics et analyse en bactériologie, virologie et immunologie, dont les tests de sensibilité aux phages
Media Production Bactériologique Eliava - fabrication de médias pour la recherche et le diagnostic en bactériologie, en virologie et en culture cellulaire.
Gestion du Groupe Eliava - gestion du Consortium Eliava, relations entre les organisations, marketing et conseil
Pharmacie Eliava - pharmacie
Biochimpharm est une entreprise initialement issue de la recherche de l'Institut Eliava et qui s'en est séparée en 1994 sous le nom de Entreprise de Phages pour adopter le nom actuel en 1999. Ses produits sont disponibles localement en pharmacie sans ordonnance mais sont aussi destinés à l'exportation[17].
Pologne
L'Institut d'Immunologie et de Thérapie expérimentale Ludwig Hirszfeld de Wroclaw, qui écrit avoir traité depuis 1980 plus de 1 500 victimes d'infections antibio-résistantes, accepte toujours des patients[18].
Roumanie
L'Institut Cantacuzène (équivalent de l'Institut Pasteur en France) commercialisait encore récemment en Roumanie des cocktails phagiques. Un cocktail anti E.Coli contre les cystites est ainsi encore listé sur le site pcfarm.ro[19]. Mais cette activité a cessé et de plus, le 22 décembre 2017, l'Institut quitte la tutelle du Ministère de la Santé pour passer sous celle du Ministère de la Défense et se consacrer à la recherche sur les vaccins avec le soutien de la Commission Européenne et l'ambition de devenir un leader européen [20].
Russie
Flacon de Pseudomonas Bactériophage de la société russe Microgen.
En Russie le conglomérat d'état Microgen a été créée en 2003 par la fusion de 14 entreprises unitaires d'état de l'industrie immunobiologique nationale. Début 2018, la société compte neuf succursales. L'entreprise dépend du ministère de la Santé de la Fédération de Russie. Elle travaille à la modernisation des installations de production existantes conformément aux normes internationales BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). C'est le seul fabricant de bactériophagiques en Russie. Cette activité connaît une forte croissance. L'entreprise fabrique aussi d'autres produits microbiologiques tels que des allergènes, des produits sanguins, des toxines et anatoxines, des milieux de culture, des vaccins et de l'interféron[21].
France
Cette section peut contenir un travail inédit ou des déclarations non vérifiées (mars 2018). Vous pouvez aider en ajoutant des références ou en supprimant le contenu inédit.
La recherche présente est limitée à quelques projets marginaux, sans rapport avec l'ampleur des recherches de l'équipe de d'Hérelle après la Première guerre mondiale[réf. souhaitée].
Au lieu de bâtir sur les connaissances de d'Hérelle, la recherche actuelle semble faire table rase de ses découvertes et avance au rythme imposé par l'ANSM, ignorant l'expérience clinique accumulée par d'Hérelle puis par plusieurs générations de cliniciens[4],[22].
Ainsi l'ANSM considère-t-elle officiellement qu'aucun essai clinique n'a jamais eu lieu en France, ignorant qu'il est établi que des centaines de milliers de personnes ont été guéries par les cocktails bactériophagiques de d'Hérelle prescrits dans l'hexagone par les médecins durant des décennies, voire depuis un siècle en Russie et Georgie, et que de très nombreuses études ont constaté l'efficacité et l'innocuité de la phagothérapie[22].
Cela ralentit considérablement la recherche et le développement de nouveaux médicaments puisque le processus d'essais doit repartir de zéro, à commencer par les différentes phases d'essais cliniques[22].
Cette situation ne se justifie pas par des effets secondaires ou des incidents imputables à la phagothérapie : des dizaines d'années d'utilisation en France et ailleurs dans le monde n'ont jamais révélé d'effets secondaires graves[23],[24].
L'ANSM considère la phagothérapie comme un traitement nouveau devant faire ses preuves et lui oppose toutes les règles présidant au développement de nouveaux médicaments[22].
D'où des coûts d'étude et de développement inutilement élevés, qui dissuadent les recherches par les entreprises privées. D'autant que les entreprises pharmaceutiques n'ont pas forcément intérêt à accélérer un développement, coûteux à cause des restrictions de l'ANSM, de médicaments qui pourraient cannibaliser la vache à lait que constituent pour eux les antibiotiques[réf. nécessaire].
En France les recherches de l'Institut Pasteur se comptent sur les doigts de la main : Caractérisation moléculaire des bactériophages thérapeutiques, Traitement des infections pulmonaires par bactériophages, Bactériophages virulents et écosystème microbien[25].
Une seule entreprise privée française s'est lancée dans le domaine: l'entreprise Pherecydes Pharma qui participe à plusieurs projets de recherche internationaux, tels que PhagoBurn, PneumoPhage et Phosa.
Le projet collaboratif européen PhagoBurn vise à évaluer la tolérance et l’efficacité des bactériophages pour le traitement des infections cutanées causées par des bactéries sensibles ou résistantes aux antibiotiques chez les grands brûlés[26]. L'étude clinique est conduite par Pherecydes Pharma. PhagoBurn a démarré en juillet 2015 dans 11 centres de grands brûlés situés en France, en Belgique et en Suisse. Coordonné par le Service de santé des armées français (Ministère de la Défense) via l’hôpital d’instruction des armées Percy, PhagoBurn inclut deux autres hôpitaux militaires (Reine Astrid, Bruxelles, et l’hôpital d’instruction des armées Sainte-Anne, Toulon) et huit hôpitaux civils : le CHU de Liège et le Grand-Hôpital de Charleroi-Loverval (Belgique), le CHU vaudois (Suisse), le centre hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon, les CHU de Nantes et Bordeaux, le CHR de Metz-Thionville et l’hôpital de la Conception de Marseille (France).
Dans le projet PneumoPhage, Pherecydes Pharma est chargé de la mise au point du cocktail de bactériophages et de son processus d’autorisation d’évaluation chez l’homme par les agences réglementaires pharmaceutiques[27].
Le projet Phosa, porté par Pherecydes Pharma, vise à développer un cocktail bactériophagique contre les infections ostéoarticulaires (IOA) et de l’ulcère du pied diabétique (UPD) provoquées par le staphylocoque doré (Staphylococcus aureus)[28].
Bactériophagiques commercialisés
En 2018, les bactériophagiques sont principalement commercialisés en Russie, en Pologne et en Géorgie indépendante.
Des cocktails bactériophagiques de l'Institut Eliava (IBMV) sont disponibles en pharmacie. L'Institut Eliava fabrique les six cocktails suivants sous la marque Eliava[16]:
Des cocktails phagiques sont aussi fabriqués par JSC Biochimpharm[29]:
Phagyo disponible en flacon de 20ml et en spray
Septaphage disponible en flacons de 20ml et en comprimés
Phagestaph (staphylococcus aureus)
Pyobacteriophagum
L'entreprise géorgienne BiopharmL basée à Tbilissi fabrique aussi des phagiques distribués en pharmacie et qui y sont disponibles sans ordonnance[30], tels le Pyobacteriophagum ci-contre.
BioPharmL a créé un partenariat avec Advanced Biophage Technologies International, LLC (ABTI) pour commercialiser ses produits à l'international[31].
Pologne
Les bactériophagiques ne sont pas disponibles en pharmacie. Les bactériophagiques ne sont utilisés qu'en contexte hospitalier et sont préparés par l'Institut d'Immunologie et de Thérapie expérimentale Ludwig Hirszfeld de Wroclaw[18]. Celui-ci a ouvert deux succursales de son unité de phagothérapie de Wroclaw: l'une à Czestochowa et l'autre à Cracow.
Russie
Microgen commercialise une large gamme de bactériophagiques sous forme de cocktails disponibles en pharmacie sans ordonnance. Microgen a créé un site dédié aux bactériophages, bacteriofag.ru, à destination du corps médical et qui présente chacun de ses bactériophagiques, avec les notices. On y retrouve les cocktails bactériophagiques commercialisés initialement par d'Hérelle à l'exception du Bacté-rhino-phage , mais aussi de nombreux cocktails spécialisés par type de bactérie (E.Coli, P.Aeruginosa, Staphylocoques, Streptocoques, Klebsielle, Salmonelle, P.Mirabilis&Vulgaris)[32],[33].
Ces cocktails bactériophagiques sont mis à jour chaque année avec les nouveaux germes prévalents dans les infections. Le site de Microgen contient un formulaire de pharmacovigilance où quiconque peut faire remonter directement au fabricant tout effet secondaire qu'il aurait constaté[34].
France
Sommaire du Médecin d'Alsace et de Lorraine de 1933 avec un article sur l'utilisation des bactériophages
À cause des interdits de l'ANSM, aucun bactériophagique n'est actuellement commercialisé en France. Pourtant les bactériophagiques y étaient utilisés depuis la guerre de 14 à grande échelle jusqu'au développement des antibiotiques et ont continué à être couramment employés pour tout un tas de pathologies et remboursés par la Sécurité Sociale jusqu'en 1978[4] pour finir totalement supplantés par les antibiotiques et tomber dans l'oubli, mais sans que leur soient jamais imputés d'effets secondaires graves.
En France, les bactériophagiques ne peuvent maintenant être prescrits que dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation nominative accordée au cas par cas par l'ANSM:
Les seuls médicaments contenant des bactériophages et dont la connaissance de la qualité pharmaceutique par l’ANSM permettrait leur autorisation dans le cadre d’ATU nominatives sont à ce jour les cocktails de bactériophages anti-Escherichia coli ou anti-Pseudomonas aeruginosa produits par la Société Pherecydes Pharma pour l’essai clinique Phagoburn (CSST 24 mars 2016)[22].
Le premier bactériophagique à apparaître dans les sites de référencement des médicaments français est le P. Aeruginosa PHAGE PP113 de Pherecydes Pharma, disponible uniquement sur ATUn[35],[36].
Toutefois aucune autorisation d'importation de médicament sur le territoire français n'est nécessaire pour un particulier qui transporte personnellement un médicament[37].
L'importation à usage personnel par voie postale est autorisée à condition de disposer d'une ordonnance prescrite par un médecin établi dans le pays d'origine[38].
La situation réglementaire des bactériophagiques devrait finir par évoluer car la libéralisation de leur utilisation permettrait dans un laps de temps très court de sauver en France plusieurs milliers de vies humaines chaque année en l'état actuel des produits existants, notamment par utilisation des cocktails de phages disponibles à l'étranger, et régulièrement l'Assemblée Nationale comme le Sénat se penchent sur la question et ses membres interrogent le gouvernement sur ses intentions[39],[40],[41],[42],[43]. Un colloque sur le cadre réglementaire s'est déroulé à l'Assemblée le 18 février 2016[44].
Il y a en effet en France chaque année environ 12 500 décès par infection antibio-résistante[45]. Or le taux de succès des traitements bactériophagiques est aux environs de 80 %[18] voire 100 % dans les tests de Pherecydes Pharma[46]. En théorie les bactériophagiques pourraient donc chaque année sauver au moins 10 000 vies en France.
De plus de nombreuses pathologies lourdes et leurs conséquences (hospitalisation, amputations, insuffisances respiratoires, cancers, infertilité, ...) pourraient être évitées facilement et leur coût financier épargné à l'Assurance Maladie[22],[47].
Devant l'absence de solution par le circuit classique de soins, des organisations de patients se sont montées en France pour faciliter l'accès à la phagothérapie et aux bactériophagiques[48],[49],[50].
Notes et références
↑ a et b(en) William C. Summers, Félix d'Hérelle and the origin of Molecular Biology, Yale University Press, 244 p. (ISBN0-300-07127-2), Page 55
↑ ab et cF. Ravat, P. Jault et J. Gabard, « Bactériophages et phagothérapie: utilisation de virus naturels pour traiter les infections bactériennes », Annals of Burns and Fire Disasters, vol. 28, no 1, , p. 13–20 (ISSN1592-9558, PMID26668557, PMCIDPMC4665175, lire en ligne, consulté le )
↑ abc et dDocteur Paul-Hervé Riche, Manuel de phagothérapie à l'usage des médecins du XXIe siècle, W3edition.com, , 260 p. (ISBN978-2-9544885-0-9), pp 236-238
↑Dublanchet A. Fruciano E., « Brève histoire de la phagothérapie », Médecine et maladies infectieuses, vol. 38, no 8, , p. 415-20.
↑Felix d'Hérelle, « Bactériophage et chirurgie. », Bulletins et mémoires de la Société Nationale de Chirurgie, (ISSN0366-4503)
↑ a et b(en) Jean-Paul Pirnay, Gilbert Verbeken, Pieter-Jan Ceyssens et Isabelle Huys, « The Magistral Phage », Viruses, vol. 10, no 2, , p. 64 (DOI10.3390/v10020064, lire en ligne, consulté le )
↑(en) Letkiewicz, Sławomir, Międzybrodzki, Ryszard, Kłak, Marlena et Jończyk, Ewa, « The perspectives of the application of phage therapy in chronic bacterial prostatitis », FEMS Immunology & Medical Microbiology, vol. 60, no 2, (ISSN0928-8244, DOI10.1111/j.1574-695X.2010.00723.x, lire en ligne, consulté le )
