Clinical trial management system
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CTM est un système de gestion des essais cliniques pour l'études d'une IMP (Investigational Medicinal Product) qui peut être un placebo ou un médicament ou un vaccin) ou d'un matériel médical. Ils permettent de gagner du temps et réduire les erreurs.
Ces logiciels sont des outils de gestion de projets utilisés par les ARC ( Investigateurs et Attachés de la recherche Clinique). Les laboratoires pharmaceutiques, et les compagnies de matériel médical sous traitent souvent les essais clinique auprès d'un tiers.
Ils existent plusieurs moyens souvent mis en place en même temps pour la gestion des informations patients/ produits lors d'un essai clinique :
- EDC (Electronic Data Capture) / SED (Saisie Electronique de Données) : il nécessitent la mise ne place d'un formulaire client appelé eCRF (Electronic Case Report Form) traité automatiquement côté serveur.
- site internet (IWRS Interactive Web Response Systems) ou serveur vocale (IVRS Interactive Voice Response Systems) : utilisé pour sélection , randomisé les patients et gérer la logistique des produits.
- les CTM permettent le suivi de l'étude au cours du temps aussi bien des patients que des produits jusqu'à la fin de l'étude.
Quels que soient les moyens, ceux ci permettent de créer des questionnaires pour les patients ( enquêtes, consentement , signature / accord, bilan / contrôle, effets secondaire). L'analyse de ces données permettent de produire en temps réel des tableaux de bord et des formulaires pour surveiller l'avancement d'un essai clinique et de s'assurer de l'allocation des traitements de façon randomisée.
Quel que soit l'outil utilisé, plusieurs règles s'imposent :
- centre (code, N° centre, signature électronique)
- professionnel (identifié, règle de bonne pratique)
- patient (identification, sexe, date de naissance, critères d'inclusion )
- produit (information légale présent sur produits selon réglementation , GMP)
- essai (demande CTA, déclaré, approuvé par ANSM en France)
- sécurité ISO 9001, ISO 27001, ICH-GCP, 21 CFR Part 11 (USFDA), HIPAA, GDPR (EU) compliant
Sigles
Clinical Trial Management System ( CMTS)
Interactive Voice Response (IVR)
Interactive Web Response (IWR)
Interactive Mobile Response (IMR)
Interactive x Response (IxR)
Interactive Response Technology (IRT)
Liste des logiciels
Altexsoft
Clinical Conductor CTMS
BioClinica CTMS
BSI CTMSRealTime-CTMS
Capterra : Castor EDC , eConsent, ePRO, eCOA,
Ennov CTMS
Datatrak : CTMS, ePRO, ECOA,EConsent
DatStat CTMS
CoreValue CTMS
Intrinsic CTMS
Medrio : ePRO/eCOA, eConsent, DDC, and RTSM with our EDC.
MasterControl CTMS
LifeSphere CTMS
Clinical Studio
TrackWise
ArisGlobal,
Bioclinica, Inc.
Bio-Optronics, Inc.
DSG Inc. (Groupe Document Solutions),
eClinForce, Inc.,
ERT
Forte Research Systems, Inc.,
Medidata Solutions, Inc.,
Mednet. Solutions, Inc.,
Merge Healthcare Incorporated (une société IBM),
Oracle Corporation,
Parexel International Corporation et Veeva MedTech Systems, Inc.
Symetric IRT/E/CTM
