Implant Files

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Implant Files
Publication Voir et modifier les données sur Wikidata
Éditeurs clés Consortium international des journalistes d'investigationVoir et modifier les données sur Wikidata
Site web www.icij.org/investigations/implant-filesVoir et modifier les données sur Wikidata

Implant Files (litt. « les dossiers sur les implants ») est une enquête coordonnée par le Consortium international des journalistes d’investigation, ICIJ, associant 250 journalistes issus de 59 médias internationaux. Publiée à partir du , elle révèle un scandale sanitaire mondial concernant plusieurs types d'implants médicaux.

Enquête[modifier | modifier le code]

L'enquête se focalise sur trois types d'implants :

Faute d'une traçabilité suffisante, ces cas sont souvent sous-estimés et les personnes affectées difficiles à identifier.

L'origine des dysfonctionnements[modifier | modifier le code]

Les Implant Files mettent en lumière :

  • la précipitation des industriels pour le commercialisation de leurs produits
  • une réglementation insuffisante : contrairement aux médicaments, la mise sur le marché d'implants médicaux ne nécessite pas d'essais cliniques préalables afin d'en évaluer la balance bénéfice-risque[6],[7]. En effet, seule l'obtention de la norme CE par un laboratoire privé (une cinquantaine existe à ce jour) et rétribué directement par l'industriel est nécessaire[8].
  • un manque de vigilance ou de réactivité des autorités de santé et des décideur·e·s politiques ; en France, l'ANSM est spécifiquement pointée[9],[10].

Des expert·e·s demandent la création d'un registre national et un moratoire sur la pose[11] des prothèses texturées mises en cause[12].

Cash Investigation a rappelé en s'appuyant sur les "dollars for docs, ou le fric des docs" des (en) délégués médicaux, des versements majeurs pour "remboursements de frais" faits à des "influenceurs" se présentant comme sans lien avec big pharma dans des congrès[13]. Les "dispositifs médicaux", dont les implants, n'étant pas soumis à une Autorisation de mise sur le marché comme les médicaments cela vise à étendre des indications de pose de dispositifs ; à gagner une part de marché face d'autres procédures. En France, le remboursement des procédures est assuré par l'Assurance maladie et les complémentaires ; c'est aussi la collectivité qui prend en charge les complications négligées par les industriels.

L'ICIJ conceptualise le complexe prosthético-industriel, qui complète le (en)complexe médico-industriel (inspiré du complexe militaro-industriel)[14], et pointe les graves lacunes de la réglementation et surveillance du domaine des implants. Succès remarquables et précipitation fautive, évaluation sommaire, limitée, absente ou négligée ; niveau de preuve insuffisant, biaisé, d'efficacité, durabilité et tolérance ; exigences et procédures de tests sommaires ou négligées. Désastre scandale et disparition de la prothèse de hanche métal sur métal après une stratégie de communication agressive, pot de vin puis procès retraits ; les (en)compensations financières évaluées pour les porteurs de prothèses défectueuses en Inde ou attribuées par les tribunaux américains vont de 600 ou 30 k$ à 8 M$ !

Au plan européen[modifier | modifier le code]

Les Implant Files mettent en lumière le réglementation européenne et sur sa gestation. En effet, lors des négociations sur le plan européen qui ont duré cinq ans, des conceptions antagonistes se sont affrontées. Le Royaume-Uni souhaitait une règlementation libérale non entrante pour les entreprises. L’Allemagne, dont les organismes de certification sont un poids économique important (les prothèses PIP avaient été certifiées par TÜV, un organisme allemand), souhaitait préserver ses intérêts économiques. La France, qui militait pour un organisme de certification unique à l'échelon européen, a été mise en minorité[8].

Première BDD de dispositifs, implants[modifier | modifier le code]

Sources : Portails des investigateurs[modifier | modifier le code]

Francophones[modifier | modifier le code]

Portails, Dossiers des principales structures francophones ayant travaillé le sujet :

Anglophones[modifier | modifier le code]

Germanophones[modifier | modifier le code]

Partenaires de l'ICIJ[modifier | modifier le code]

Politiques et autorités de santé[modifier | modifier le code]

France[modifier | modifier le code]

  • Agnès Buzyn : reconnaît que les autorités de santé, les ministères étaient au courant des risques depuis plusieurs mandatures, et anticipaient des scandales ! [15],[16]
  • HAS
  • ANSM
  • INCa

Voir aussi[modifier | modifier le code]

  • Réforme européenne récente sur les dispositifs

Demandes[modifier | modifier le code]

Notes et références[modifier | modifier le code]

  1. "Implant Files" : "Condamnée à vivre avec ça dans mon corps", comment un implant contraceptif a ruiné la vie de femmes
  2. a et b "Implant Files" : les huit séquences de "Cash Investigation" qu'il ne fallait pas rater
  3. Francetvinfo - Le médecin qui avait lancé l'alerte sur les prothèses PIP dénonce la dangerosité de nouvelles prothèses mammaires
  4. "Implant Files" : une experte dénonce le manque "cruel" de registres des implants mammaires et réclame un moratoire
  5. "Plus belle Tavi" : "Cash Investigation" raconte l'histoire d'un implant cardiaque au succès planétaire
  6. Jérôme Fenoglio, « Les « Implant Files », une enquête exceptionnelle sur l’aveuglement du système de contrôle des implants médicaux », Le Monde.fr,‎ (lire en ligne, consulté le 26 novembre 2018)
  7. Chloé Hecketsweiler et Stéphane Horel, « « Implant Files » : un scandale sanitaire mondial sur les implants médicaux », Le Monde.fr,‎ (lire en ligne, consulté le 26 novembre 2018)
  8. a et b Jacques Morin Cellule investigation de Radio France / ICIJ, « Implant Files" : comment le laxisme de la réglementation européenne permet de certifier des implants inefficaces, voire dangereux », sur https://mobile.francetvinfo.fr, (consulté le 8 février 2019)
  9. Certification défectueuse : Radio France Novembre 2018
  10. Cash investigation : Implants tous cobayes 27/11/18 enquête documentaire de Marie Maurice et Édouard Perrin
  11. [article-[connexe] registre et moratoire : Corinne Haioun 26/11/18]
  12. Laurent Lantieri : Interdictions 26/11/18
  13. Cash investigation : Tous cobayes 2018
  14. Espoirs et complications de dispositifs non testés: Progrès profits procès pour l'industrie : ICIJ 2018
  15. Le scandale des implants était attendu 11/18
  16. FranceInter Dossiers
  17. Le Monde - Prothèses mammaires : la France interdit certains modèles liés à un cancer
  18. Lettre ouverte de AIDES, France Assos Santé, Ligue nationale contre le cancer, Médecins du Monde, Prescrire, UFC Que Choisir, Universités Alliées pour les médicaments Essentiels 13/12/18
  19. ANSM interdiction macrotexturées 4/19