Dispositif médical

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Un dispositif médical (DM) est tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association chez l'être humain pour le diagnostic, prévention, traitement d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, ou d'étude ou remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.

Il est destiné par le fabricant à être utilisé chez l'être humain à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques, métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Terminologie[modifier | modifier le code]

Un dispositif médical conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel est dénommé dispositif médical implantable (DMI).

Un dispositif médical qui dépend pour son bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, est dénommé dispositif médical actif (DMA), qui s'il est implantable est un dispositif médical implantable actif (DMIA).

La définition d'un dispositif médical est donnée pour l'Union européenne, dans la directive 93/42/CE[1], amendée par la Directive 2007/47/CE[2]. La transposition dans le code de la santé publique français en 1994, en donne la définition à l'article L5211-1[3],[4].

Classification[modifier | modifier le code]

Les dispositifs médicaux sont répertoriés en 4 classes selon leur niveau de dangerosité.

  • Classe I : Dispositifs qui présentent un faible risque (ex: instruments de chirurgie courante, fauteuils roulants...). Le fabricant ou l'importateur fournit une déclaration CE de conformité aux exigences réglementaires (qualité de fabrication) sans intervention d'un organisme certifié.
  • Classe II-a : Dispositifs à degré moyen de risque (ex: tubulures pour le sang, tensiomètres...)
  • Classe II-b : Dispositifs qui présentent un niveau élevé de risque (ex: générateur de dialyse)
  • Classe III : Dispositifs considérés comme critiques en matière de risque (ex: dispositifs en contacts avec l'appareil cardiovasculaire ou le système nerveux central)

En raison de ces risques pour la santé, ces dispositifs sont donc soumis à une surveillance de l'ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) dans le cadre de la matériovigilance.

Exemples[modifier | modifier le code]

Les orthèses sont des DM.

Les endoprothèses font partie des DMI.

Les stimulateurs cardiaques sont des DMIA

Parmi les DMA, on peut citer :

Ambiguïté du concept de dispositif médical[modifier | modifier le code]

Les concepts de dispositif médical et de médicament se recouvrent.

En effet, un médicament est défini comme "toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales. Par extension, un médicament comprend toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'être humain ou l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique"[5].

Il s'ensuit que certaines spécialités contenant les mêmes molécules sont commercialisées sous des noms différents, soit comme dispositifs médicaux, soit comme médicaments. C'est le cas par exemple d'une crème contenant de la sulfadiazine argentique à 1% qui est commercialisée comme médicament sous le nom de Flammazine° et comme dispositif médical (associée à de l'acide hyaluronique) sous le nom de Cicanov° Plus ou de Ialuset° Plus[6].

Les dispositifs médicaux sont moins bien contrôlés que les médicaments. Par exemple, un dispositif médical n'a pas besoin d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour être commercialisé, contrairement à un médicament : seul un marquage de conformité CE est requis[7]. Ce qui a été critiqué : Prescrire, par exemple, considère qu'il s'agit parfois là d'une mise en danger des patients[8].

Métiers reliés[modifier | modifier le code]

Notes et références[modifier | modifier le code]

  1. Directive 93/42/CE
  2. Directive 2007/47/CE
  3. Article L5211-1 du C.S.P.
  4. Guerriaud (préf. Eric Fouassier), Droit pharmaceutique, Elsevier Masson, , 250 p. (ISBN 9782294748387, SUDOC 194626822, lire en ligne), p. 46
  5. Code de la santé publique - Article L5111-1 (lire en ligne)
  6. Prescrire rédaction, « Sulfadiazine argentique crème : deux poids deux mesures », Revue Prescrire, vol. 40, no 437,‎ , p. 185-186 (ISSN 0247-7750)
  7. Prescrire rédaction, « Distinguer les médicaments des autres produits d'apparence médicamenteuse », Revue Prescrire, vol. 31, no 334,‎ , p. 572-576 (ISSN 0247-7750)
  8. Prescrire rédaction, « Dispositifs médicaux : agir face au défaut de protection des patients », Revue Prescrire, vol. 39, no 427,‎ , p. 377 (ISSN 0247-7750)

Liens externes[modifier | modifier le code]