Bonnes pratiques de fabrication

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Page d'aide sur l'homonymie Pour les articles homonymes, voir BPF et GMP.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, en anglais Good Manufacturing Practices - GMP) est une notion d'assurance de la qualité.

Établies par des États ou la Commission européenne dans le cadre du développement des "démarches qualité", les BPF sont la traduction française de Good Manufacturing Practice - GMP - et s'appliquent à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Des textes similaires existent pour les produits cosmétiques, et de nombreux secteurs industriels (par ex. les industries agro-alimentaires) emploient le vocable de Bonne pratiques de fabrication.
L'article qui suit s'adresse de façon plus restrictive aux BPF (GMP) appliquées aux produits pharmaceutiques pour lesquels elles constituent un référentiel réglementaire opposable lors des inspections des établissements pharmaceutiques par leurs autorités de tutelle.

En 1992, pour répondre à un déficit de confiance induit par plusieurs crises sanitaires ou alimentaires, certains représentants de l'industrie alimentaire ont mis en place un processus de certification dit GMP+ ou "GMP+ Feed Safety Assurance scheme (GMP+ FSA)"[1], géré par une association international ad hoc[2].

Références réglementaires[modifier | modifier le code]

En Europe : EUDRALEX "The rules governing Medicinal Products in the EU vol. 4 - EU guidelines to GMP Medicinal Products for Human and Veterinary Use".

Aux États-Unis : GMP 21CFR Parts 210 and 211 (Food and Drug Administration).

Rationnel[modifier | modifier le code]

Le détenteur d'une autorisation de fabrication doit fabriquer un produit adapté à l'usage, conforme à ses spécifications définies dans l'autorisation de mise sur le marché et ne devant pas exposer un patient à un risque remettant en cause la sécurité, la qualité ou à l'efficacité du produit.

Dans cet esprit, les BPF s'attachent à limiter 2 catégories de risques :

  • les risques de contamination croisée des produits (par un autre produit, ou un contaminant interne et externe) ;
  • les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l'identification des composants,

et insistent sur les pratiques d'hygiène et d'organisation qui doivent être mises en place à tous les niveaux.

Histoire[modifier | modifier le code]

Lors de leur mise en place en France en 1978, certains pharmaciens d'industrie auraient préféré qu'on les nomme « pratiques de bonne fabrication » (PBF), ce qui aurait été, selon eux, une traduction plus fidèle du texte original Good Manufacturing Practice. Cependant, la version actuelle du texte français est intitulée Bonnes pratiques de fabrication. Elle est parue au Bulletin officiel, n° 2011/8 bis. Elle s'appuie sur le texte européen, en y ajoutant quelques particularités. En France, ces BPF constituent le référentiel qualité applicable par l'AFSSaPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) lors de ses inspections. L'AFSSaPS a été remplacée au 1er mai 2012 par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des produits de santé).

L'internationalisation de ces démarches, rendue nécessaire par la mondialisation des échanges, un contexte de normalisation croissante et de demande de qualité, se heurte encore à quelques difficultés liées aux différences culturelles et au manque d'harmonisation (des conférences d'harmonisation nommées ICH tendent de gommer cet écueil).

La fabrication des principes actifs (composant supportant l'activité du médicament) fait l'objet d'un texte harmonisé (ICH Q7) de bonnes pratiques de fabrication en chimie pharmaceutique. Ce texte est maintenant repris dans la partie II des BPF sous le titre "Bonnes Pratiques de Fabrication des Substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments".

D'autres textes ICH existants et en cours de définition : ICH Q8, Q9, Q10 tendent à replacer les BPF dans un système qualité plus large visant à intégrer la qualité dès la conception - QbD Quality by Design(ICHQ8), à maitriser les risques - QRM Quality Risk Management(ICHQ9), à promouvoir un système d'amélioration continue dans la ligne d'ISO 9000 v2000 - PQS Pharmaceutical Quality System(ICH Q10).

Note un texte ICH Q11 "Guideline on Development and Manufacture of Drug Substances " faisant l'écho de l'ICH Q8 pour les principes actifs (Nouvelles entités chimiques ou biologiques) entre dans la phase d'implémentation (step5)

Les (10) Grands principes des BPF et les "5M"[modifier | modifier le code]

  1. ÉCRIRE les modes opératoires et les instructions afin de fournir une "feuille de route" nécessaire à la conformité aux BPF et à une production de qualité régulière.
  2. SUIVRE scrupuleusement procédures et instructions pour prévenir toute contamination, inversion ou erreur.
  3. RENSEIGNER rapidement et précisément le travail en cours dans un but de conformité aux procédures et de traçabilité.
  4. PROUVER que les systèmes font ce pour quoi ils sont conçus en effectuant des démarches formelles de validation.
  5. INTÉGRER les procédés, la qualité du produit et la sécurité du personnel dans la conception des bâtiments et des équipements.
  6. EFFECTUER LA MAINTENANCE des bâtiments et équipements de manière régulière et efficace.
  7. DÉVELOPPER ET DÉMONTRER clairement les compétences au poste de travail.
  8. PROTÉGER les produits contre toute contamination en adoptant des habitudes régulières et systématiques de propreté et d’hygiène.
  9. CONSTRUIRE LA QUALITÉ dans les produits par un contrôle des matières premières et des processus tels que la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, etc.
  10. PLANIFIER et EFFECTUER régulièrement des AUDITS afin d’assurer conformité aux BPF et efficacité du système qualité.


Ces principes sont souvent résumés autour des "5M" :

  • Matériel (identifié, entretenu, nettoyé, qualifié, etc.).
  • Méthodes (disponibles, détaillées, précises, vérifiées, validées, auditées, etc.).
  • Main-d'œuvre (formée et habilitée au poste de travail).
  • Matières (identifiées, contrôlées, etc.).
  • Milieu (infrastructures de production qualifiées, etc.).

Contenu des BPF France N° 2011/8 bis /Europe[modifier | modifier le code]

9 chapitres généraux :

  1. Gestion de la Qualité
  2. Personnel
  3. Locaux et Matériel
  4. Documentation
  5. Production
  6. Contrôle de la Qualité
  7. Fabrication et Analyse en sous-traitance
  8. Réclamation et Rappels de médicaments
  9. Auto-inspections

complétés par des lignes directrices (LD) particulières = Annexes dans la réglementation Europe

Ex. LD1 (Annex1 EU) : fabrication de médicaments stériles

Ex. LD13 (Annex 13 EU) fabrication des médicaments expérimentaux

Voir aussi[modifier | modifier le code]

Articles connexes[modifier | modifier le code]

Liens externes[modifier | modifier le code]

Bibliographie[modifier | modifier le code]

  • Les Bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique 2e édition 2012, coordonné par Dominique BLANCHARD, éditeur : PYC.

Références[modifier | modifier le code]