Autorisation temporaire d'utilisation

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Une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) est une procédure française créée en 1986 et permettant à certaines catégories de malades d'utiliser des médicaments n'ayant pas encore été mis sur le marché.

Elle est notamment destinée aux malades du cancer ou du SIDA en phase terminale, ou aux personnes atteintes de maladies rares. Il existe deux types d'autorisation temporaire d'utilisation :

  • l'ATU nominative, délivrée pour un patient nommément désigné, délivrée par la cellule ATU de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à la demande du médecin. Elle est accordée pour une durée limitée (1 jour à 1 an) éventuellement renouvelable. La demande d'ATU nominative se fait par l'intermédiaire d'un formulaire cerfa (10058*02) que le médecin transmet à la pharmacie à usage intérieur de son établissement qui, après contrôle et validation de la demande, transmet celle-ci à l'ANSM qui donne par la suite sa réponse : accord de l'ATU avec son numéro d'identification et la durée octroyée, demande de renseignements complémentaires avant nouvel examen de la demande, ou refus d'accorder l'ATU ;
  • l'ATU de cohorte, délivré pour un groupe de patients, délivrée par l'ANSM au fabricant du médicament à sa demande. C'est en général, pour un médicament, l'étape qui succède à une ATU nominative et précède l'autorisation de mise sur le marché. La demande d'ATU de cohorte se fait par l'intermédiaire d'un formulaire spécifique à chaque médicament ou laboratoire que le médecin transmet à la pharmacie à usage intérieur de son établissement qui, après contrôle et validation de la demande, transmet celle-ci au laboratoire concerné qui l'évalue et décide ou non de l'accorder. L'accord est donné par la cellule ATU du laboratoire pharmaceutique pour un patient nommément désigné pour une durée illimitée et un numéro d'identification est assigné à l'ATU de cohorte octroyée pour le patient.

Les médicaments étant soumis à ATU nominative et de cohorte sont délivrés uniquement dans les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux.

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