Affaire du Mediator

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L'affaire du Mediator est une affaire sanitaire et judiciaire concernant les personnes s'estimant victimes de la prise de benfluorex, commercialisé sous le nom de Mediator par les laboratoires Servier.

L'affaire commence en 2010, lorsque que sort le livre Mediator 150 mg : combien de morts ? chez l'éditeur brestois Dialogues de la pneumologue Irène Frachon, du CHU de Brest, retraçant sa lutte pour révéler et dénoncer les risques de ce médicament commercialisé par les laboratoires Servier. Deux jours plus tard, quatre plaintes sont déposées contre les laboratoires Servier, après le retrait du Mediator, survenu en 2009[1]. La famille d’un patient décédé et un autre patient souffrant de valvulopathie cardiaque ont déposé plainte contre X au Tribunal de grande instance de Nanterre pour « tromperie aggravée sur la nature, la qualité substantielle et la composition du produit », « mise en danger de la vie d’autrui », « administration de substance nuisible » et « homicide involontaire »[2]. La plainte a été déposée auprès du parquet de Nanterre, car le siège social des laboratoires Servier se trouve dans les Hauts-de-Seine. Elle sera instruite par le pôle de santé publique du TGI de Paris. La Fédération nationale de la mutualité française, représentée par Patrick Maisonneuve, dépose plainte également[3].

Elle a fait l'objet d'un film, La Fille de Brest, sorti en 2016.

Quatorze prévenus et onze personnes morales sont renvoyés en correctionnelle en septembre 2017. Parmi les personnes morales, les laboratoires Servier sont accusés de « tromperie aggravée, escroquerie, blessures et homicides involontaires par violation délibérée, et trafic d'influence » et l'Agence nationale de sécurité du médicament de « blessures et homicides involontaires par négligence »[4],[5].

Chronologie[modifier | modifier le code]

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  • Mi-février 2010, deux informations judiciaires contre X avaient été confiées à trois juges d'instruction du pôle de santé publique du tribunal de grande instance de Paris : il s’agit de Madame Anne Marie Bellot, Monsieur Pascal Gand et Monsieur Franck Zientara. Le 18 février, le procureur de la République annonçait l'ouverture de deux informations judiciaires :
    • la première vise les chefs de « tromperie aggravée par la mise en danger de l'homme », ainsi que ceux d'ingérence et de prise illégale d'intérêt pour la période du 23 novembre 1973 (date de la demande d'AMM) et jusqu'au 20 juillet 2010 (date du retrait définitif du marché) ;
    • la seconde information concerne des faits présumés « d'homicides involontaires par violation manifestement délibérée d'une obligation de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou le règlement et de blessures involontaires aggravées ayant entraîné une incapacité »[6].
  • 21 septembre 2011 : Jacques Servier a été mis en examen pour tromperie et escroquerie : la commercialisation d'un médicament présenté comme un antidiabétique, alors que c'est essentiellement un anorexigène, pour bénéficier de la prise en charge par l'Assurance maladie et les mutuelles est susceptible de constituer une escroquerie.
  • 27 octobre 2011 : la Cour de cassation a suspendu deux instances, dans l'attente que soit réglée une demande de Servier de regroupement à Paris : la citation directe déposée à Nanterre et l'instruction menée par les juges d'instruction du pôle de santé publique du tribunal de grande instance de Paris. Si la demande devait aboutir, le premier procès pénal du Mediator, prévu à Nanterre dans six mois, serait annulé, dans l'attente d'un procès à Paris d'ici plusieurs années[7].
  • La Cour de Cassation fin 2011 a rejeté le regroupement des procédures concernant le Mediator ; fin janvier 2012, les juges parisiens se sont déclarés compétents pour instruire le dossier.
  • 14 mai 2012 : Lors du premier procès pénal devant le tribunal correctionnel de Nanterre, la défense de Jacques Servier demande l'annulation ou le renvoi de l'audience, notamment via deux questions prioritaires de constitutionnalité (QPC)[8],[9].
  • 24 août 2012 : la Cour de cassation décide de ne pas transmettre au Conseil constitutionnel la question prioritaire de constitutionnalité (QPC) soulevée par la défense des laboratoires Servier (qui avait entraîné en mai le report du premier procès pénal). Cette décision devrait permettre de fixer de nouvelles dates de procès, lors d’une audience de procédure prévue le 14 décembre devant le tribunal correctionnel de Nanterre[10].
  • 21 novembre 2012 : une victime du Mediator (benfluorex) saisit la Cour de justice de la République (CJR) d'une plainte visant quatre anciens ministres de la santé (1993-2007)[11].
  • 11 décembre 2012 : Jacques Servier est mis en examen pour homicides et blessures involontaires dans le cadre d'un des volets de l'enquête sur le Mediator conduite à Paris[12].
  • février 2013 : Dans le cadre d'une information judiciaire pour tromperie et conflits d'intérêts, Jean-Michel Alexandre est mis en examen. Jean-Michel Alexandre a été président de la commission d'AMM à l'Agence du médicament de 1985 à 1993, puis directeur de l'évaluation des médicaments de 1993 à 2000 et président du comité des médicaments de l'Agence européenne du médicament de 1995 à 2000[13],[14].
  • avril 2013 : Jean-Philippe Seta est mis en examen pour "obtention indue d'autorisation", "tromperie sur les qualités substantielles du Mediator avec mise en danger de l'homme" et "escroquerie", ainsi que pour "trafic d'influence" sur des soupçons d’intervention dans la rédaction du rapport sénatorial de juin 2011 (instruction menée au pôle santé publique de Paris)[15].
  • 31 mai 2013 : Le tribunal correctionnel de Nanterre a décidé de reporter à nouveau le procès du Mediator d'au moins un an, après avoir ordonné un supplément d'information. La date d'une reprise du procès, qui vise Servier pour «tromperie aggravée», pourrait être fixée lors d'une audience le 15 mai 2014[16]. (Jacques Servier répond à Nanterre de faits de «tromperie aggravée», dans le cadre d'une citation directe. Mais en parallèle, deux juges spécialisés dans les affaires de santé publique instruisent au tribunal de Paris les mêmes faits, leur saisine étant plus étendue. En conséquence, pour les avocats du Laboratoire, Nanterre doit "lâcher l'affaire pour Paris". Effectivement, la présidente de la 15e chambre, Isabelle Prévost-Desprez, a jugé que le tribunal était dans l'impossibilité de prendre une décision en l'état, demandant que «la totalité du dossier» de l'instruction en cours à Paris lui soit transmise, une fois terminée.)
  • 20 novembre 2013 : Une Poitevine de 59 ans, dont une pathologie cardiaque a été liée à l'usage du médicament Mediator, a renoncé à poursuivre les laboratoires Servier, avec lesquels elle avait passé un accord portant sur une transaction importante, une des premières du dossier[17].
  • 17 janvier 2014 : La justice espère clore l'enquête sur l'affaire Mediator mi-février 2014. Les deux procédures en cours seront jointes, afin de permettre la tenue d'un grand procès en 2015 et d'étudier la responsabilité de l'ensemble des acteurs de l'affaire. Pour accélérer l'enquête, le Procureur de Paris a décidé de se concentrer sur 328 victimes pour lesquelles "toutes les investigations, notamment médico-légales, étaient terminées sans soulever de contestations de la part de la défense". Pour 49 de ces victimes, un lien de cause à effet a pu être mis en évidence entre les pathologies observées et la prise de Mediator[18].
  • 25 janvier 2014 : Parmi les 15 personnes mises en examen à ce jour, 8 sont des experts ou des dirigeants de l’agence du médicament qui ont eu des activités de conseil pour Servier[19].
  • 12 août 2014 : treize victimes du Mediator obtiennent la reconnaissance par la justice de la responsabilité de l’État, le tribunal administratif jugeant que son retrait aurait dû être ordonné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dès que le premier cas de valvulopathie cardiaque a été imputé au médicament[20].
  • 22 octobre 2015 : le tribunal de grande instance de Nanterre reconnaît la responsabilité civile des laboratoires Servier, pour avoir laissé sur le marché un médicament "défectueux", dont ils ne pouvaient "pas ignorer les risques". Le tribunal a estimé qu'en 2003 et 2006, "l'état des connaissances scientifiques ne permettait pas d'ignorer les risques d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de valvulopathies induits par le benfluorex", et "la seule suspicion de ces risques" obligeait le laboratoire "à en informer les patients et les professionnels de santé", notamment dans la notice d'utilisation[21]. Le jugement est confirmé par un arrêt de la Cour d'appel de Versailles, le 14 avril 2016[22], puis par un arrêt de la Cour de cassation du 20 septembre 2017[23].
  • 24 mai 2017 : le parquet de Paris, demande le renvoi du groupe Servier devant le tribunal correctionnel pour « tromperie aggravée, escroquerie, blessures et homicides involontaires et trafic d’influence »[24]. Dans son réquisitoire, le parquet estime que les laboratoires Servier ont mis en place une stratégie pour dissimuler le caractère anorexigène du médicament et n'ont pas signalé les risques d'hypertension artérielle pulmonaire et ceux de lésions des valves cardiaques qui lui sont imputables[25]. Outre l’entreprise Servier, le parquet a demandé que soient jugées l'Agence du médicament, dix autres personnes morales et quatorze personnes physiques[26]. Fin août 2017, les juges d'instruction ont renvoyé les Laboratoires Servier et l'Agence du médicament devant le tribunal correctionnel de Paris[27],[28].

Défense des laboratoires Servier[modifier | modifier le code]

Conséquences législatives[modifier | modifier le code]

Adoptée en 2011 à la suite de ce scandale, la loi Bertrand vise à prévenir les conflits d’intérêts et à renforcer l’indépendance de l’expertise sanitaire publique en obligeant les professionnels de santé et décideurs publics à publiquement déclarer leurs liens d’intérêt avec l’industrie pharmaceutique[29].

Voir aussi[modifier | modifier le code]

Responsabilité du fait des produits de santé défectueux

Notes et références[modifier | modifier le code]

  1. Le laboratoire Servier dans la tourmente judiciaire, Le Figaro, 4 juin 2010
  2. Mediator: première plainte au pénal, Libération, 24/11/2010
  3. Entretien de Patrick Maisonneuve à Challenges.fr, septembre 2011.
  4. « INFO FRANCE INTER. Mediator : les laboratoires Servier et l'Agence nationale de sécurité du médicament renvoyés en correctionnelle », Franceinfo,‎ (lire en ligne)
  5. « Affaire Mediator : "l'espérance d'un procès, enfin." dit Irène Frachon », France 3 Bretagne,‎ (lire en ligne)
  6. [1] Le Figaro août 2011
  7. [2] Le Monde du 27 octobre 2011
  8. lemonde.fr: Mediator : Servier comparaît pour "tromperie"
  9. lefigaro.fr : Le premier procès du Mediator s'ouvre à Nanterre
  10. liberation.fr Mediator : la Cour de cassation rejette la QPC de Servier 24 aout 2012
  11. Rédaction avec AFP, « Mediator : une victime dépose plainte contre quatre ministres », Le Parisien,‎ (lire en ligne)
  12. Huffington Post 11 décembre 2012 : Jacques Servier mis en examen pour homicides et blessures involontaires
  13. Mediator : le système Servier dévoilé lefigaro.fr - 24/01/2013
  14. Mediator : l'enquête sur les conflits d'intérêts s'accélère lepoint.fr - 18/02/2013
  15. Mediator : une ex-sénatrice UMP et le no 2 de Servier mis en examen - lefigaro.fr
  16. |Le procès du Mediator renvoyé à 2014 - lefigaro.fr
  17. |Mediator : accord à l'amiable entre une victime et les laboratoires Servier - AFP
  18. Où en sont les poursuites dans l'affaire du Mediator ? francetvinfo
  19. La justice cible des experts médicaux en plein conflit d'intérêts (mediapart)
  20. « Mediator : l’État reconnu responsable pour 13 victimes » sur Le Nouvel Observateur du 11 août 2014
  21. Servier condamné : un jugement en demi-teinte lefigaro.fr 22/10/2015
  22. Mediator : la responsabilité civile de Servier confirmée en appel Sur larep.fr 15/04/2016
  23. Mediator : la responsabilité civile de Servier validée — Le Figaro
  24. « Mediator : le parquet demande un procès pour les laboratoires Servier et l’Agence du médicament », Le Monde.fr,‎ (ISSN 1950-6244, lire en ligne)
  25. Le Point, magazine, « Mediator : Servier et l'ANSM renvoyés devant le tribunal correctionnel », Le Point,‎ (lire en ligne)
  26. Le procès du Mediator aura lieu d’ici fin 2018, Le Figaro 24 mai 2017
  27. « Mediator. Servier et l'Agence du Médicament renvoyés devant le tribunal correctionnel », sur larep.fr,
  28. « Mediator : Servier et l'Agence du Médicament renvoyés devant le tribunal correctionnel », sur lefigaro.fr, (consulté le 4 décembre 2017)
  29. Pascale Pascariello, « Les petits arrangements de la nouvelle présidente de la Haute autorité de santé », mediapart.fr, (consulté le 17 mai 2017)