Affaire du Mediator

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L'affaire du Mediator est une affaire sanitaire et judiciaire concernant les personnes s'estimant victimes de la prise de benfluorex, commercialisé sous le nom de Mediator par les laboratoires Servier.

L'affaire commence en 2010, lorsque sort le livre Mediator 150 mg : combien de morts ? chez l'éditeur brestois Dialogues de la pneumologue Irène Frachon, du CHU de Brest, retraçant sa lutte pour révéler au grand jour et dénoncer l'indication fallacieuse, la nature amphétaminique cachée et les risques pourtant déjà connus de ce médicament commercialisé par les laboratoires Servier. Deux jours plus tard, quatre plaintes sont déposées contre les laboratoires Servier, après le retrait du Mediator, survenu en 2009[1]. La famille d’un patient décédé et un autre patient souffrant de valvulopathie cardiaque ont déposé plainte contre X au Tribunal de grande instance de Nanterre pour « tromperie aggravée sur la nature, la qualité substantielle et la composition du produit », « mise en danger de la vie d’autrui », « administration de substance nuisible » et « homicide involontaire »[2]. La plainte a été déposée auprès du parquet de Nanterre, car le siège social des laboratoires Servier se trouve dans les Hauts-de-Seine. Elle sera instruite par le pôle de santé publique du TGI de Paris. La Fédération nationale de la mutualité française, représentée par Patrick Maisonneuve, dépose plainte également[3].

Elle a fait l'objet d'un film, La Fille de Brest, sorti en 2016.

Quatorze prévenus et onze personnes morales sont renvoyés en correctionnelle en et le procès s'ouvre deux ans plus tard. Parmi les personnes morales, les laboratoires Servier sont accusés de « tromperie aggravée, escroquerie, blessures et homicides involontaires par violation délibérée, et trafic d'influence » et l'Agence nationale de sécurité du médicament de « blessures et homicides involontaires par négligence »[4],[5].

Chronologie[modifier | modifier le code]

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L'affaire est ouverte en mi-, lorsque deux informations judiciaires contre X ont été confiées à trois juges d'instruction du pôle de santé publique du tribunal de grande instance de Paris : Madame Anne Marie Bellot, Monsieur Pascal Gand et Monsieur Franck Zientara. Le , le procureur de la République annonçait l'ouverture de deux informations judiciaires :

  • la première visait les chefs de « tromperie aggravée par la mise en danger de l'homme », ainsi que ceux d'ingérence et de prise illégale d'intérêt pour la période du (date de la demande d'AMM) et jusqu'au (date du retrait définitif du marché) ;
  • la seconde information concernait des faits présumés « d'homicides involontaires par violation manifestement délibérée d'une obligation de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou le règlement et de blessures involontaires aggravées ayant entraîné une incapacité »[6].

Le Jacques Servier est mis en examen pour tromperie et escroquerie en raison de la commercialisation d'un médicament présenté comme un antidiabétique, alors qu'il s'agissait essentiellement d'un anorexigène de nature amphétaminique, ce qui permettait de bénéficier de la prise en charge par l'Assurance maladie et les mutuelles. Cette commercialisation est susceptible de constituer une escroquerie.

Le la Cour de cassation suspend deux instances, dans l'attente que soit réglée une demande de Servier de regroupement à Paris : la citation directe déposée à Nanterre et l'instruction menée par les juges d'instruction du pôle de santé publique du tribunal de grande instance de Paris. Si la demande avait dû aboutir, le premier procès pénal du Mediator, prévu à Nanterre dans six mois, eut été annulé, dans l'attente d'un procès à Paris d'ici plusieurs années[7].

Fin 2011, la Cour de Cassation rejette le regroupement des procédures concernant le Mediator ; fin , les juges parisiens se sont déclarés compétents pour instruire le dossier.

Lors du premier procès pénal devant le tribunal correctionnel de Nanterre, le , la défense de Jacques Servier demande l'annulation ou le renvoi de l'audience, notamment via deux questions prioritaires de constitutionnalité (QPC)[8],[9].

Le , la Cour de cassation décide de ne pas transmettre au Conseil constitutionnel la question prioritaire de constitutionnalité (QPC) soulevée par la défense des laboratoires Servier (qui avait entraîné en mai le report du premier procès pénal). Cette décision devrait permettre de fixer de nouvelles dates de procès, lors d’une audience de procédure prévue le devant le tribunal correctionnel de Nanterre[10].

Le une victime du Mediator (benfluorex) saisit la Cour de justice de la République (CJR) d'une plainte visant quatre anciens ministres de la santé (1993-2007)[11].

Le Jacques Servier est mis en examen pour homicides et blessures involontaires dans le cadre d'un des volets de l'enquête sur le Mediator conduite à Paris[12].

Le février 2013 dans le cadre d'une information judiciaire pour tromperie et conflits d'intérêts, Jean-Michel Alexandre est mis en examen. Jean-Michel Alexandre a été président de la commission d'AMM à l'Agence du médicament de 1985 à 1993, puis directeur de l'évaluation des médicaments de 1993 à 2000 et président du comité des médicaments de l'Agence européenne du médicament de 1995 à 2000[13],[14].

En Jean-Philippe Seta est mis en examen pour « obtention indue d'autorisation », « tromperie sur les qualités substantielles du Mediator avec mise en danger de l'homme » et « escroquerie» , ainsi que pour « trafic d'influence » sur des soupçons d’intervention dans la rédaction du rapport sénatorial de (instruction menée au pôle santé publique de Paris)[15].

Le le tribunal correctionnel de Nanterre a décidé de reporter à nouveau le procès du Mediator d'au moins un an, après avoir ordonné un supplément d'information. La date d'une reprise du procès, qui vise Servier pour « tromperie aggravée », pourrait être fixée lors d'une audience le [16]. (Jacques Servier répond à Nanterre de faits de « tromperie aggravée », dans le cadre d'une citation directe. Mais en parallèle, deux juges spécialisés dans les affaires de santé publique instruisent au tribunal de Paris les mêmes faits, leur saisine étant plus étendue. En conséquence, pour les avocats du Laboratoire, Nanterre doit « lâcher l'affaire pour Paris ». Effectivement, la présidente de la 15e chambre, Isabelle Prévost-Desprez, a jugé que le tribunal était dans l'impossibilité de prendre une décision en l'état, demandant que « la totalité du dossier » de l'instruction en cours à Paris lui soit transmise, une fois terminée.)

Le Une Poitevine de 59 ans, dont une pathologie cardiaque a été liée à l'usage du médicament Mediator, a renoncé à poursuivre les laboratoires Servier, avec lesquels elle avait passé un accord portant sur une transaction importante, une des premières du dossier[17].

Le La justice espère clore l'enquête sur l'affaire Mediator mi-. Les deux procédures en cours seront jointes, afin de permettre la tenue d'un grand procès en 2015 et d'étudier la responsabilité de l'ensemble des acteurs de l'affaire. Pour accélérer l'enquête, le Procureur de Paris a décidé de se concentrer sur 328 victimes pour lesquelles « toutes les investigations, notamment médico-légales, étaient terminées sans soulever de contestations de la part de la défense ». Pour 49 de ces victimes, un lien de cause à effet a pu être mis en évidence entre les pathologies observées et la prise de Mediator[18].

Le , parmi les 15 personnes mises en examen à ce jour, 8 sont des experts ou des dirigeants de l’agence du médicament qui ont eu des activités de conseil pour Servier[19].

Le , treize victimes du Mediator obtiennent la reconnaissance par la justice de la responsabilité de l’État, le tribunal administratif jugeant que son retrait aurait dû être ordonné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dès que le premier cas de valvulopathie cardiaque a été imputé au médicament[20].

Le , le tribunal de grande instance de Nanterre reconnaît la responsabilité civile des laboratoires Servier, pour avoir laissé sur le marché un médicament « défectueux », dont ils ne pouvaient « pas ignorer les risques ». Le tribunal a estimé qu'en 2003 et 2006, « l'état des connaissances scientifiques ne permettait pas d'ignorer les risques d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de valvulopathies induits par le benfluorex », et « la seule suspicion de ces risques » obligeait le laboratoire « à en informer les patients et les professionnels de santé », notamment dans la notice d'utilisation[21]. Le jugement est confirmé par un arrêt de la Cour d'appel de Versailles, le [22], puis par un arrêt de la Cour de cassation du [23].

Le , le parquet de Paris, demande le renvoi du groupe Servier devant le tribunal correctionnel pour « tromperie aggravée, escroquerie, blessures et homicides involontaires et trafic d’influence »[24]. Dans son réquisitoire, le parquet estime que les laboratoires Servier ont mis en place une stratégie pour dissimuler le caractère anorexigène du médicament et n'ont pas signalé les risques d'hypertension artérielle pulmonaire et ceux de lésions des valves cardiaques qui lui sont imputables[25]. Outre l’entreprise Servier, le parquet a demandé que soient jugées l'Agence du médicament, dix autres personnes morales et quatorze personnes physiques[26]. Fin , les juges d'instruction ont renvoyé les Laboratoires Servier et l'Agence du médicament devant le tribunal correctionnel de Paris[27],[28].

Le , une audience fixe le procès du à . Les plaidoiries commenceront probablement en mars[29].

Rapports officiels[modifier | modifier le code]

L'affaire du Mediator a fait l'objet d'une mission parlementaire du Sénat [30] et d'un rapport de l'IGAS (dirigé par Anne-Carole Bensadon, Etienne Marie et Aquilino Morelle) [31]

Procès[modifier | modifier le code]

Le procès pénal s'est ouvert le et doit durer six mois. Selon l’ordonnance de renvoi, la prise de Mediator a entraîné « entre 3 100 et 4 200 hospitalisations pour insuffisance valvulaire », « entre 1 700 et 2 350 chirurgies de remplacement valvulaire » et, au final, « entre 1 520 et 2 100 décès ».

Le procès regroupe près de 4 129 victimes, 376 avocats et 25 prévenus (dont 11 personnes morales)[32]. Les laboratoires Servier devront répondre de « tromperie aggravée, escroquerie, blessures et homicides involontaires et trafic d’influence » et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de « blessures et homicides involontaires » devant le tribunal correctionnel de Paris[33].

Personnes et institutions mises en cause[modifier | modifier le code]

Personnes physiques[modifier | modifier le code]

Douze personnes physiques sont jugées[34].

  • Christian Bazantay, ancien secrétaire général de Servier[35].
  • Jean-Philippe Seta, ancien directeur opérationnel de Servier[36],[37].
  • Alain Le Ridant, pharmacien Servier.
  • Emmanuel Canet, responsable de la recherche et du développement au laboratoire Servier.
  • Marie-Thérèse Hermange, ancienne sénatrice, rapporteuse du rapport sénatorial sur le Mediator de 2011, mise en examen pour trafic d'influence[38] ou complicité de trafic d'influence[34] (selon les sources).
  • Claude Griscelli, Professeur de médecine, soupçonné d'avoir fait modifier le rapport sénatorial sur le Mediator de 2011 par Marie-Thérèse Hermange. Mis en examen pour trafic d'influence[34].
    • Consultant médical au laboratoire Servier pour 90 000 euros par an[39].
    • Créateur et ancien président de la Fondation Wyeth qui a commercialisé l'Isoméride de Servier (dexfenfluramine) aux États-Unis[40].
  • Jean-Michel Alexandre, président de la commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) au ministère de la Santé de 1985 à 1993, puis directeur de l’évaluation du médicament de l’Agence du médicament de 1993 à 2000, à sa retraite il devient consultant pour Servier via une société écran, rémunéré plus de 1,1 million d’euros pour la période 2001-2009[39]. Il est soupçonné d'avoir été mis sous influence financière par Servier lorsqu'il était fonctionnaire[34].
  • Eric Abadie (décédé), directeur de l’évaluation à l’Afssaps à partir de 2007, chargé de la pharmacovigilance, mis en cause pour avoir caché que son épouse était l’avocate des laboratoires Servier[34].
  • Dominique Maraninchi, mis en examen pour homicides et blessures involontaires comme représentant légal de l’ANSM.
  • Michel Detilleux, Jean-Roger Claude et Bernard Rouveix : experts rémunérés par Servier qui siégeaient simultanément à des commissions des autorités de santé statuant notamment sur des produits du groupe pharmaceutique, ils sont mis en examen pour « prise illégale d’intérêts »[34].
  • Jacques Massol, ancien membre de la Haute Autorité de santé et de la Direction générale de la santé, et François Lhoste, ancien chargé de mission au ministère de la Santé, sont mis en examen pour « prise illégale d’intérêts »[34].

Personnes morales[modifier | modifier le code]

Onze personnes morales sont jugées[34].

  • Les Laboratoires Servier, et neuf de ses filiales sont mis en examen, notamment pour « tromperie aggravée », « homicides et blessures involontaires », et « escroquerie » au préjudice de la sécurité sociale et des mutuelles[34].
  • L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui était encore l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) au moment des faits, mise en examen pour « homicides et blessures involontaires » pour avoir tardé à suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament[34].

Indemnisations[modifier | modifier le code]

A la date d', les laboratoires Servier ont versé plus de 115 millions d'euros aux victimes du Mediator. 3600 patients ont reçu une offre d'indemnisation[41].

En , le laboratoire a saisi le tribunal administratif pour demander à l’État le remboursement de 30% des sommes déjà versées aux victimes pour cette indemnisation[42].

Défense des laboratoires Servier[modifier | modifier le code]

Conséquences législatives[modifier | modifier le code]

Adoptée en 2011 à la suite de ce scandale, la loi Bertrand vise à prévenir les conflits d’intérêts et à renforcer l’indépendance de l’expertise sanitaire publique en obligeant les professionnels de santé et décideurs publics à publiquement déclarer leurs liens d’intérêt avec l’industrie pharmaceutique[43].

Voir aussi[modifier | modifier le code]

Responsabilité du fait des produits de santé défectueux

Notes et références[modifier | modifier le code]

  1. Le laboratoire Servier dans la tourmente judiciaire, Le Figaro, 4 juin 2010
  2. Mediator: première plainte au pénal, Libération, 24/11/2010
  3. Entretien de Patrick Maisonneuve à Challenges.fr, septembre 2011.
  4. « INFO FRANCE INTER. Mediator : les laboratoires Servier et l'Agence nationale de sécurité du médicament renvoyés en correctionnelle », Franceinfo,‎ (lire en ligne, consulté le 5 septembre 2017)
  5. « Affaire Mediator : "l'espérance d'un procès, enfin." dit Irène Frachon », France 3 Bretagne,‎ (lire en ligne, consulté le 5 septembre 2017)
  6. [1] Le Figaro août 2011
  7. [2] Le Monde du 27 octobre 2011
  8. lemonde.fr: Mediator : Servier comparaît pour "tromperie"
  9. lefigaro.fr : Le premier procès du Mediator s'ouvre à Nanterre
  10. liberation.fr Mediator : la Cour de cassation rejette la QPC de Servier 24 aout 2012
  11. Rédaction avec AFP, « Mediator : une victime dépose plainte contre quatre ministres », Le Parisien,‎ (lire en ligne)
  12. Huffington Post 11 décembre 2012 : Jacques Servier mis en examen pour homicides et blessures involontaires
  13. Mediator : le système Servier dévoilé lefigaro.fr - 24/01/2013
  14. Mediator : l'enquête sur les conflits d'intérêts s'accélère lepoint.fr - 18/02/2013
  15. Mediator : une ex-sénatrice UMP et le no 2 de Servier mis en examen - lefigaro.fr
  16. |Le procès du Mediator renvoyé à 2014 - lefigaro.fr
  17. |Mediator : accord à l'amiable entre une victime et les laboratoires Servier - AFP
  18. Où en sont les poursuites dans l'affaire du Mediator ? francetvinfo
  19. La justice cible des experts médicaux en plein conflit d'intérêts (mediapart)
  20. « Mediator : l’État reconnu responsable pour 13 victimes » sur Le Nouvel Observateur du 11 août 2014
  21. Servier condamné : un jugement en demi-teinte lefigaro.fr 22/10/2015
  22. Mediator : la responsabilité civile de Servier confirmée en appel Sur larep.fr 15/04/2016
  23. Mediator : la responsabilité civile de Servier validée — Le Figaro
  24. « Mediator : le parquet demande un procès pour les laboratoires Servier et l’Agence du médicament », Le Monde.fr,‎ (ISSN 1950-6244, lire en ligne, consulté le 24 mai 2017)
  25. Le Point, magazine, « Mediator : Servier et l'ANSM renvoyés devant le tribunal correctionnel », Le Point,‎ (lire en ligne, consulté le 5 septembre 2017)
  26. Le procès du Mediator aura lieu d’ici fin 2018, Le Figaro 24 mai 2017
  27. « Mediator. Servier et l'Agence du Médicament renvoyés devant le tribunal correctionnel », sur larep.fr,
  28. « Mediator : Servier et l'Agence du Médicament renvoyés devant le tribunal correctionnel », sur lefigaro.fr, (consulté le 4 décembre 2017)
  29. Aude Bariéty, « Le procès Mediator se tiendra de septembre 2019 à avril 2020 », sur lefigaro.fr,
  30. COMPTES RENDUS DE LA MISSION COMMUNE D'INFORMATION SUR LE MEDIATOR - 22 mars 2011
  31. Enquête sur le Mediator (IGAS, 2011)
  32. Médiator: début d’un procès hors norme, Le Fifaro, 22 septembre 2019
  33. Le scandale du Mediator en procès, Le Monde, 20 septembre 2019
  34. a b c d e f g h i et j « Au procès du Mediator, qui est sur le banc des accusés? », sur Le Huffington Post, (consulté le 23 septembre 2019)
  35. Christian Bazantay, gardien des secrets de Servier, Le Monde, 6 octobre 2011
  36. Mediator : Jean-Philippe Seta mis en examen, JuriGuide, 22 avril 2013
  37. Les écoutes accablantes du n°2 de Servier, Le JDD, 25 septembre 2011
  38. « Mise en examen dans l’affaire du Mediator mais nommée au comité d'éthique de l’Académie de médecine ! », sur Marianne, (consulté le 23 septembre 2019)
  39. a et b Laboratoires Servier, anatomie d’un système, Libération, 20 septembre 2019
  40. [3], L'Humanité, 24 décembre 2010
  41. Les laboratoires Servier ont déjà versé plus de 115 millions d'euros aux victimes du Mediator, La République du Centre, 11 avril 2019
  42. Scandale du Mediator: Servier poursuit l’Etat en justice, Challenges, 10 septembre 2019
  43. Pascale Pascariello, « Les petits arrangements de la nouvelle présidente de la Haute autorité de santé », mediapart.fr, (consulté le 17 mai 2017)