Pharmacopée européenne

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48° 35′ 47″ N 7° 46′ 42″ E / 48.5962857, 7.778389 () La Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) est un recueil de normes communes, à l’échelle européenne, destinées au contrôle de la qualité des médicaments à usage humain ou vétérinaire et des substances qui entrent dans leur composition. Son objectif est d’assurer à tous les patients, sur l’ensemble du continent européen, l’accès à des médicaments de même niveau de qualité. Les textes de la Pharmacopée européenne (les « monographies ») définissent des exigences de qualité, générales ou spécifiques, auxquelles doivent satisfaire les substances pharmaceutiques qui composent les médicaments, ainsi que les formes pharmaceutiques finales. La Pharmacopée européenne décrit également des méthodes d’analyse de référence. Elle est élaborée conjointement par les pays signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne, dans lesquels elle est d’application obligatoire. Par extension, on appelle également Pharmacopée européenne l’institution qui, dans le cadre de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe (CoE), assure l’élaboration et la publication des normes de la Pharmacopée européenne. Cette institution a pour objectif et mission la protection de la santé publique.

Bases juridiques[modifier | modifier le code]

Pharmacopée européenne : États membres.

Le fondement juridique de la Pharmacopée européenne est la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne (STCE no 50)[1] adoptée par le Conseil de l’Europe en 1964, qui compte aujourd’hui 37 États signataires. À ceux-ci s’est ajoutée en 1994 l’Union européenne (UE), grâce à l’adoption d’un protocole à la convention qui a permis son adhésion et qui définit les prérogatives respectives de l’UE et de ses États membres au sein de la Commission européenne de Pharmacopée. La Pharmacopée européenne possède un caractère juridiquement contraignant, c’est-à-dire que ses normes sont d’application obligatoire et entrent en vigueur à la même date dans tous les États signataires (et dans tous les pays de l’UE). Plusieurs directives de l’Union européenne (2001/82/EC[2] et 2001/83/EC amendées[3], 2003/63/EC[4]) renforcent ce caractère obligatoire. La conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne est en effet inscrite dans la législation de l’UE comme une exigence pour l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments en Europe. Tous les fabricants de médicaments ou de substances pour usage pharmaceutique doivent donc se conformer à la Pharmacopée européenne pour pouvoir commercialiser et utiliser ces produits en Europe.

Commission européenne de Pharmacopée[modifier | modifier le code]

Bâtiment de l'EDQM, Strasbourg.

La Pharmacopée européenne est élaborée avec le support administratif et scientifique de l’EDQM, mais son organe directeur est la Commission européenne de Pharmacopée (la « Commission »). Celle-ci détermine les principes généraux qui régissent l’élaboration de la Pharmacopée européenne, décide du programme de travail, crée et nomme les groupes d’experts spécialisés qui élaborent les monographies, adopte ces monographies, propose leur date de mise en application dans les pays signataires. La Commission est composée de délégations nationales des États membres (et d’un représentant de l’Union Européenne). Les délégations nationales, dont les membres sont désignés au vu de leur expertise, représentent l’ensemble du monde pharmaceutique : autorités de santé et pharmacopées nationales, établissements universitaires et industrie. Chaque délégation dispose d’une voix. L’unanimité des voix est requise pour toutes les décisions portant sur des sujets techniques. Outre les 38 signataires de la convention, la Pharmacopée européenne compte 26 observateurs : 24 pays représentant l’ensemble des continents, la Taiwan Food and Drug Administration et l’Organisation mondiale de la santé. Ces observateurs assistent aux sessions de la commission et contribuent à ses travaux, mais ne disposent pas d’un droit de vote. La commission se réunit à Strasbourg trois fois par an. Lors de ces trois sessions annuelles, elle adopte les textes élaborés et proposés par des groupes d’experts qu’elle nomme, et décide de ses orientations de politique générale ainsi que de son programme de travail. Celui-ci est établi sur la base des demandes présentées à l’EDQM par les États membres et leurs autorités nationales, en fonction de l’actualité scientifique et des impératifs de santé publique en Europe. L’actuel président de la commission est le Dr Jean-Louis Robert, élu en juin 2013 pour un mandat de 3 ans.

Publication[modifier | modifier le code]

Pharmacopée européenne, 8e Edition.

La 1re édition de la Pharmacopée européenne, publiée en 1969, comprenait 120 textes. La 8e édition, sa version 8.0, publiée en juillet 2013 et en vigueur depuis janvier 2014, contient plus de 2 220 monographies et 340 chapitres généraux et méthodes d’analyse, ainsi que 2 500 descriptions de réactifs. Ces textes sont organisés en deux volumes : le volume I comporte une partie introductive contenant des informations générales, les chapitres généraux et les descriptifs de réactifs, ainsi que des monographies regroupées par thèmes : formes pharmaceutiques, vaccins, plantes, etc. Toutes les autres monographies constituent le volume II, qui comporte également un index général. Aux deux volumes de la version 8.0 s’ajoutent chaque année trois suppléments non cumulatifs, de sorte que la 8e édition comprendra à son terme huit suppléments (8.1 à 8.8) puisque chaque édition de la Pharmacopée européenne a une durée de vie de trois ans. La Pharmacopée européenne est disponible en version papier et en version électronique. Cette dernière est consultable en ligne — également accessible sur smartphones et tablettes — et sur clé USB. Elle est publiée par le Conseil de l’Europe en anglais et en français, et traduite dans d’autres langues par les États membres eux-mêmes ; il en existe par exemple une version en allemand préparée conjointement par l’Autriche, l’Allemagne et la Suisse.

Notes et références[modifier | modifier le code]

Lien externe[modifier | modifier le code]