ISO 15189

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ISO 15189 est une norme internationale publiée par l’ISO en 2012 qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale (LBM[1])

Cette norme est spécifique aux LBM à la différence de la norme ISO/CEN 17025 (dont elle est dérivée) qui concerne tous les laboratoires d'analyses et d'essais. Le système de management de la qualité des laboratoires accrédités 15189 est fondé sur la norme ISO 9001:2008.

La version de décembre 2012 constitue une révision technique de la version précédente, de 2007.

Accréditation[modifier | modifier le code]

En France[modifier | modifier le code]

En France, le COFRAC accrédite sur demande les laboratoires d'analyses de biologie médicales selon un référentiel qui leur est propre. Cette accréditation est une reconnaissance des compétences techniques. Dans le cadre de la nouvelle loi HPST, cette accréditation est devenue obligatoire. À l'horizon 2013, tout laboratoire, public ou privé, devra démontrer qu'il a entrepris une démarche d'accréditation et en 2016, tous les laboratoires public ou privé de France devront être accrédités ISO 15189 sur au moins 50 % des examens (80 % en 2018 et 100% en 2020)[2]. Par ailleurs, depuis 2011, un laboratoire de biologie médicale qui souhaiterait ouvrir ses portes ne pourra pas invoquer de délai et devra être accrédité à l'ouverture.

Notes et références[modifier | modifier le code]

  1. En France, l'Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 a modifié la terminologie : on ne parle désormais plus d'« analyses » mais d'« examens », et on ne parle plus de « laboratoires d'Analyses de Biologie Médicale », mais de « Laboratoires de Biologie Médicale ». Le LABM a cédé sa place au LBM.
  2. Loi réforme de la Biologie médicale du 30 mai 2013

Voir aussi[modifier | modifier le code]

Articles connexes[modifier | modifier le code]

Lien externe[modifier | modifier le code]