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Cependant, une étude menée pendant quatre mois à l'[[Université d'État de Californie à Sacramento]] affirme que des garçons âgés entre douze et quinze ans, sans problèmes de santé, sont quatre à six fois plus susceptibles d'être atteints d'une [[myocardite]] que d'être hospitalisés pour le Covid<ref>[https://www.theguardian.com/world/2021/sep/10/boys-more-at-risk-from-pfizer-jab-side-effect-than-covid-suggests-study Boys more at risk from Pfizer jab side-effect than Covid, suggests study]</ref>{{,}}<ref>[https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.30.21262866v1 SARS-CoV-2 mRNA Vaccination-Associated Myocarditis in Children Ages 12-17: A Stratified National Database Analysis]</ref>{{,}}<ref>[https://www.telegraph.co.uk/news/2021/09/09/teenage-boys-risk-vaccines-covid/ Teenage boys more at risk from vaccines than Covid]</ref>. Ces effets semblent se produire préferentiellement quelques jours après la seconde injection<ref>[https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/myocarditis.html Myocarditis and Pericarditis After mRNA COVID-19 Vaccination]</ref>{{,}}<ref>[https://sante.journaldesfemmes.fr/fiches-maladies/2633895-myocardite-covid-cas-france-definition-symptomes-vaccin-arn-moderna-pfizer-traitement-sequelles/ Myocardite : c'est quoi, symptômes, après Pfizer, traitement]</ref>{{,}}<ref>[https://www.vidal.fr/actualites/27558-myocardites-et-vaccins-a-arn-m-contre-la-covid-19-d-une-simple-alerte-a-une-relation-causale.html Myocardites et vaccins à ARN m contre la COVID-19 : d’une simple alerte à une relation causale]</ref>{{,}}<ref>[https://www.cardio-online.fr/Actualites/Depeches/Myocardites-apres-administration-du-vaccin-anti-Covid-de-Pfizer-un-signal-de-securite-desormais-confirme-en-France Myocardites après administration du vaccin anti-Covid de Pfizer : un signal de sécurité désormais confirmé en France]</ref>.
Cependant, une étude menée pendant quatre mois à l'[[Université d'État de Californie à Sacramento]] affirme que des garçons âgés entre douze et quinze ans, sans problèmes de santé, sont quatre à six fois plus susceptibles d'être atteints d'une [[myocardite]] que d'être hospitalisés pour le Covid<ref>[https://www.theguardian.com/world/2021/sep/10/boys-more-at-risk-from-pfizer-jab-side-effect-than-covid-suggests-study Boys more at risk from Pfizer jab side-effect than Covid, suggests study]</ref>{{,}}<ref>[https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.30.21262866v1 SARS-CoV-2 mRNA Vaccination-Associated Myocarditis in Children Ages 12-17: A Stratified National Database Analysis]</ref>{{,}}<ref>[https://www.telegraph.co.uk/news/2021/09/09/teenage-boys-risk-vaccines-covid/ Teenage boys more at risk from vaccines than Covid]</ref>. Ces effets semblent se produire préferentiellement quelques jours après la seconde injection<ref>[https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/myocarditis.html Myocarditis and Pericarditis After mRNA COVID-19 Vaccination]</ref>{{,}}<ref>[https://sante.journaldesfemmes.fr/fiches-maladies/2633895-myocardite-covid-cas-france-definition-symptomes-vaccin-arn-moderna-pfizer-traitement-sequelles/ Myocardite : c'est quoi, symptômes, après Pfizer, traitement]</ref>{{,}}<ref>[https://www.vidal.fr/actualites/27558-myocardites-et-vaccins-a-arn-m-contre-la-covid-19-d-une-simple-alerte-a-une-relation-causale.html Myocardites et vaccins à ARN m contre la COVID-19 : d’une simple alerte à une relation causale]</ref>{{,}}<ref>[https://www.cardio-online.fr/Actualites/Depeches/Myocardites-apres-administration-du-vaccin-anti-Covid-de-Pfizer-un-signal-de-securite-desormais-confirme-en-France Myocardites après administration du vaccin anti-Covid de Pfizer : un signal de sécurité désormais confirmé en France]</ref>.

=== Mises en doute de la qualité des études cliniques ===
Un article paraît le {{Date|2|11|2021}} sur le [[British Medical Journal]] qui rapporte le témoignage d'une [[Lanceur d'alerte|lanceuse d'alerte]], directrice régionale de Ventavia, une compagnie [[États-Unis|américaine]] privée de recherche médicale, concernant les essais menés par cette entreprise dans le cadre de cette phase 3<ref name="BMJ211102">{{Lien web |titre=Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial |url=https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635 |langue=en |format= |date=2021-11-02 |auteur=Paul D Thacker |sous-titre=Revelations of poor practices at a contract research company helping to carry out Pfizer’s pivotal covid-19 vaccine trial raise questions about data integrity and regulatory oversight. |périodique=[[British Medical Journal]]}}</ref>. Après avoir averti sa hiérarchie au sujet de falsification de données, démasquage de l'aveugle, emploi de vaccinateurs sous-formés et de retards dans le suivi des effets indésirables, cette cadre a été licenciée pour avoir communiqué ces anomalies à la [[Food and Drug Administration|Food and Drug Administration (FDA)]], l'organisme public chargé de contrôler ces essais. L'article fait aussi état d'un manque criant de moyens de la FDA d'exercer un réél contrôle, y compris sur les sites implantés aux USA.


== Autres études sur le vaccin ==
== Autres études sur le vaccin ==

Version du 3 novembre 2021 à 12:23

Tozinaméran
Image illustrative de l’article Tozinaméran
Informations générales
Princeps BNT162b2, Comirnaty
Administration Injection intramusculaire, deux doses à 21 jours d'intervalle
Laboratoire BioNTech et Pfizer
Statut légal
Statut légal Canada : AUU
États-Unis : AUU
OMS : AUU
Royaume-Uni : AUU
Suisse : AUU
Union européenne : AUU
Identification
DCI 11889Voir et modifier les données sur Wikidata
No CAS 2417899-77-3 Voir et modifier les données sur Wikidata
Code ATC J07BX
DrugBank 15696 Voir et modifier les données sur Wikidata
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Le tozinaméran[1] (DCI), nom de code BNT162b2, communément appelé le vaccin Pfizer–BioNTech contre la Covid-19 et vendu sous la marque Comirnaty, est un vaccin contre la Covid-19 mis au point par BioNTech en collaboration avec Pfizer ; Fosun Pharmaceutical (en) est chargée de la distribution et de la fabrication des vaccins pour le marché chinois, car elle a acquis une licence de BioNTech et a investi dans cette dernière. Au début du mois de décembre 2020, les autorités sanitaires du Royaume-Uni ayant accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour ce vaccin, ce pays commence une campagne de vaccination de masse. Les agences sanitaires d'autres pays autorisent son usage dans les jours qui suivent : Canada, États-Unis, Suisse, Union européenne… L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a accordé une homologation d'urgence à ce vaccin.

Il doit être stocké à de plus basses températures que les températures habituelles de stockage des vaccins[2]. Toutefois, la Food and Drug Administration (FDA) et Santé Canada autorisent sous certaines conditions le transport et la conservation des doses dans des conditions moins extrêmes. Le tozinaméran est un vaccin à ARN messager qui doit être injecté dans les muscles. Il atteint son efficacité maximale lorsque deux doses sont injectées à un intervalle de trois semaines[3],[4],[5]. Sa capacité à prévenir une grave infection chez les enfants en bas âge, les femmes enceintes et les personnes immunosupprimées est inconnue[5],[6],[7].

Histoire

Lot de vaccins Comirnaty/PfitzerBioNTech prêts à être injectés dans le cadre de la phase 1 de la campagne de vaccination contre la Covid-19 aux Hôpitaux universitaires de Strasbourg le 8 janvier 2021
Lot de vaccins Comirnaty prêts à être injectés dans le cadre de la phase 1 de la campagne de vaccination contre la Covid-19 aux Hôpitaux universitaires de Strasbourg le 8 janvier 2021.
Injection du vaccin Comirnaty à une personnelle de santé, dans le cadre de la phase 1 de la campagne de vaccination contre la Covid-19 aux Hôpitaux universitaires de Strasbourg le 8 janvier 2021

BioNTech développe les premières versions du vaccin. Elle s'associe ensuite à Pfizer, société qui est chargée de poursuivre le développement, soutenir la logistique, monter les cadres financiers, organiser et superviser les essais cliniques, ainsi que fabriquer pour le marché mondial à quelques exceptions. Fosun Pharmaceutical (en) est chargée de la distribution et de la fabrication des vaccins pour le marché chinois, car elle a acquis une licence de BioNTech et a investi dans cette dernière[8],[9]. BioNTech est responsable de la distribution en Allemagne et en Turquie[10]. Pfizer a indiqué en novembre 2020 que 50 millions de doses seraient disponibles à la fin de l'année 2020[5]. Elle a aussi annoncé avoir des ententes d'achats d'environ 3 milliards US$ pour la fourniture de vaccins aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Japon, au Canada, au Pérou et au Mexique[11].

Description

Schéma de fonctionnement du vaccin contre la Covid-19 par morceaux d'ARN (exemple pour Moderna, Pfizer/BioNTech)

Composition

Cette section a besoin d'être recyclée (mai 2021).
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Le vaccin est composé[12],[13],[14] :

Ce vaccin ne contient pas d'adjuvant[15].

Fonctionnement

Le vaccin est composé d'ARN messagers à nucléotides modifiés qui encodent une forme mutée du péplomère du SARS-CoV-2. Selon The New England Journal of Medicine et MedRxiv, le péplomère est encapsulé dans des nanoparticules solides lipidiques (en)[16],[17]. Selon Futura-Sciences et Numerama, l'ARN messager est encapsulé dans des liposomes, vésicules artificielles formées par des bicouches lipidiques concentriques[18],[19].

Les quatre lipides des liposomes ont un usage différent. L'ALC-0315 est un lipide cationique qui forme des structures appelés lipoplexes avec l'ARN messager, chargé négativement[20]. Le DSPC et le cholestérol forment la bicouche lipidique du liposome[20]. L'amide Péglyé (l'ALC-0159) forme des « cheveux » à la surface du liposome, ce qui repousse les autres particules[13] et prolonge sa survie dans le sang[20].

Selon Bruno Pitard, directeur de recherche au CNRS, les sels (le chlorure de potassium, le phosphate de monopotassium, le chlorure de sodium et le phosphate de bisodium) permettent de rendre le mélange isotonique. Cela permet qu'une fois injecté, « il a la même tonicité qu'un environnement biologique. Sans eux, la solution pourrait faire éclater des cellules une fois injectée »[13].

Séquence de l'ARNm

Schéma des différentes parties de la séquence de l'ARN messager.

L'ARN messager encodant le péplomère du Covid-19 est composé de 4284 ribonucléosides[21] reliés en chaine par 3 groupements phosphates notés ACGΨ[21]. Il s'agit, respectivement, de l'adénosine, de la cytidine, de la guanosine et du 1-méthyl-3'-pseudouridylyle[21]. Ce dernier est utilisé à la place de l'uridrine notée U[22]. Ce changement permet à l'ARN d’échapper aux défenses immunitaires tout en étant traduit en protéine normalement[23].

Par rapport au génome original du SARS-Cov-2, beaucoup de nucléotides C et G sont présents. Cela permet d'augmenter l'efficacité de la traduction de l'ARNm en protéine[24]. Leur présence ne change pas la nature des protéines codées grâce au fait que plusieurs codons (groupes de 3 nucléotides) codent le même acide aminé ; c'est la redondance génétique[22].

L'ARN messager comporte[25], dans l'ordre :

Réaction et mémoire immunitaire

Une fois la traduction génétique de l'ARN messager effectuée, les protéines S produites se présentent à la surface des cellules où elles ont été produites. Des interférons de type I sont produits, stimulant la réponse adaptative. Les lymphocytes T vont reconnaître l'antigène et se différencier en cellules effectrices et cellules mémoire. C'est ces dernières qui permettent l'effet à long terme de la vaccination[27].

Selon un article publié dans Nature le 5 mars 2021, les effets de fièvre et de douleur sur le site d'injection parfois plus importants lors de la deuxième injection peuvent être dus à des changements à court terme aux cellules immunitaires innées comme à une activation des cellules T et B mémoire[27].

Essais cliniques

BioNTech déclare avoir procédé aux premiers essais cliniques en avril 2020 ; en novembre de la même année, le vaccin a été testé sur plus de 40 000 personnes[28]. Une analyse intérimaire (en) des données des essais a montré une efficacité potentielle préventive de l'infection excédant 90 % dans les sept jours suivant l'injection de la seconde dose[4],[5].

Pfizer déclare, le 25 mars 2021, commencer des essais cliniques de son vaccin sur les enfants de moins de 11 ans, « disant espérer qu’il soit disponible pour eux début 2022 ». Des essais sont en cours d’étude sur plus de 2 200 enfants de 12 à 15 ans. Ces essais sont effectués de manière plus tardive du fait que les enfants sont, selon l'âge, moins impactés et moins contagieux que les adultes[29].

Efficacité

Des résultats de l'essai clinique de phase 3 sur 43 538 participants ont été annoncé le 9 novembre 2020. L'efficacité trouvée est de 90%[30].

L'essai clinique de phase 3 de Pfizer sur 2 260 participants de 12 à 15 ans établit l'efficacité du vaccin à 100 % [31].

En septembre 2021, les deux entreprises assurent que le vaccin est sûr pour les 5 - 11 ans[32].

Effets secondaires

D'après l'Agence européenne du médicament (AEM), les effets secondaires les plus communs sont : « douleur légère à modérée »[trad 1] post-injection, fatigue et mal de tête, fièvre, douleurs musculaires et articulaires[33],[34].

Au , des observations d'effets secondaires graves, comme des réactions allergiques, sont qualifiées de « très rares »[trad 2],[note 1].

Le 12 mai 2021, paraissent les résultats d'une étude clinique de phase 3 sur 2 260 adolescents américains de 12 à 15 ans qui ont reçu deux doses du vaccin ou un placebo à 21 jours d'intervalle. Comparativement aux 16-25 ans, les adolescents de 12 à 15 ans ont montré « une fréquence accrue de maux de tête, de frissons et de fièvre »[38], mais aucun évènement indésirable grave ni aucun décès n'est signalé.

Cependant, une étude menée pendant quatre mois à l'Université d'État de Californie à Sacramento affirme que des garçons âgés entre douze et quinze ans, sans problèmes de santé, sont quatre à six fois plus susceptibles d'être atteints d'une myocardite que d'être hospitalisés pour le Covid[39],[40],[41]. Ces effets semblent se produire préferentiellement quelques jours après la seconde injection[42],[43],[44],[45].

Mises en doute de la qualité des études cliniques

Un article paraît le sur le British Medical Journal qui rapporte le témoignage d'une lanceuse d'alerte, directrice régionale de Ventavia, une compagnie américaine privée de recherche médicale, concernant les essais menés par cette entreprise dans le cadre de cette phase 3[46]. Après avoir averti sa hiérarchie au sujet de falsification de données, démasquage de l'aveugle, emploi de vaccinateurs sous-formés et de retards dans le suivi des effets indésirables, cette cadre a été licenciée pour avoir communiqué ces anomalies à la Food and Drug Administration (FDA), l'organisme public chargé de contrôler ces essais. L'article fait aussi état d'un manque criant de moyens de la FDA d'exercer un réél contrôle, y compris sur les sites implantés aux USA.

Autres études sur le vaccin

Au Qatar, pays où sévit au printemps 2021 un mélange des deux variants alpha et beta (alors dits « anglais » et « sud-africain »), l'étude publiée en mai par des chercheurs qataris dans la revue scientifique The Lancet avance une efficacité contre les cas graves de 97,4 % alors qu'il était craint une moindre efficacité contre le virus, à l'instar du Vaxzevria produit AstraZeneca[47],[48].

Études observationnelles en Israël

Le , une étude statistique des résultats de la vaccination en Israël du 20 décembre au 1er février, portant sur 596 618 personnes, publiée dans The New England Journal of Medicine (NEJM), conclut à une efficacité dans une grand variété de situations, en cohérence avec les essais cliniques[49]. Elle observe une diminution de 93,7 % des cas symptomatiques et également une diminution de 89,4 % du risque d'infections asymptomatiques sept jours après la deuxième dose du vaccin, ce qui suppose alors que la majorité des personnes vaccinées avec le tozinaméran ne seraient à terme plus contagieuses[50].

Le 5 mai 2021 une étude observationnelle sur l'efficacité du vaccin de Pfizer parait dans la revue scientifique The Lancet[51]. En comparant les données sur les personnes vaccinées et non vaccinées les chercheurs ont trouvé une efficacité de 91,5% contre les infections asymptomatiques et de 97% contre les formes symptomatiques. Les auteurs concluent à l'efficacité du vaccin contre le variant alpha (B.1.1.7) dit "anglais" car pendant l’étude 95% des échantillons testés étaient le variant anglais.[52] Selon une étude appuyée par des données sur la vaccination en Israël, l'efficacité pour les adultes de tous âges de plus de 16 ans est de 95,3 %, et de 97,5 % contre les cas graves[53].

Une étude israélienne publiée le donne l'efficacité suivante du vaccin Pfizer-BioNTech (BNT162b2) contre les variants les plus courants[54] :

Variant Cas documentés Étude de cohorte
Variant alpha (B.1.1.7) 89 % 87 %
Variant bêta (B.1.351) 75 % 72 %

En août 2021, est publiée à ce jour la plus grande étude dans le monde réel sur l'innocuité du vaccin COVID-19 publiée par le Clalit Research Institute d'Israël dans le New England Journal of Medicine. Cette étude menée en collaboration avec des chercheurs de l'université Harvard examine des données de plus de 2 millions de personnes en Israël. Elle a comparé les taux de 25 événements indésirables entre les individus vaccinés et non vaccinés, et séparément, entre les individus non vaccinés infectés et non infectés par le coronavirus. Peu d'événements indésirables ont été associés au vaccin. Sur les 25 effets secondaires potentiels examinés, 4 se sont avérés être fortement associés au vaccin. Le plus grave, étant la myocardite[55],[56], associée à un excès de 2,7 cas pour 100 000 personnes vaccinées. En comparaison, l'infection à coronavirus chez les individus non vaccinés est associée à un excès de 11 cas de myocardite pour 100 000 personnes infectées. D'autres événements indésirables modérément associés à la vaccination étaient le gonflement des ganglions lymphatiques, un effet secondaire léger qui fait partie d'une réponse immunitaire standard à la vaccination, avec 78 cas en excès pour 100 000, l'appendicite avec 5 cas en excès pour 100 000 (potentiellement en raison d'un gonflement des ganglions lymphatiques autour de l'appendice), et le zona avec 16 cas en excès pour 100 000. Les auteurs soulignent que contrairement au nombre relativement faible d'effets indésirables associés au vaccin, des taux élevés d'événements indésirables graves multiples ont été associés à l'infection à coronavirus chez les patients non vaccinés, notamment : arythmies cardiaques, lésions rénales, péricardite, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral (AVC)[57],[58].

Protection sur la durée

Selon des chercheurs britanniques dans une étude publiée en août 2021, la protection contre la COVID-19 offerte par deux doses des vaccins Pfizer/BioNTech et Oxford/AstraZeneca commence à s'estomper dans les six mois. Après cinq à six mois, l'efficacité du Tozinaméran pour prévenir l'infection à la COVID-19 dans le mois qui suit la deuxième dose passe de 88 % à 74 %, montre une analyse des données recueillies dans l'étude britannique ZOE COVID. L'étude était basée sur les données de plus d'un million d'utilisateurs, comparant les infections auto-déclarées chez les participants vaccinés avec des cas dans un groupe témoin non vacciné[59],[60].

En octobre 2021 est publiée une étude portant sur 3 436 957 de personnes (âge médian de 45 ans) aux États-Unis. Pour les personnes entièrement vaccinées, l'efficacité contre les infections au SRAS-CoV-2 était de 73 % et contre les hospitalisations liées au COVID-19 de 90 %. L'efficacité contre les infections est passée de 88 % au cours du premier mois après la vaccination complète à 47 % après 5 mois. L'efficacité du vaccin contre les admissions à l'hôpital pour des infections avec la variante delta pour tous les âges reste élevée dans l'ensemble (93 %) jusqu'à 6 mois[61].

Autorisations d'urgence

Le tozinaméran est à la fois le premier vaccin contre la Covid-19 qui reçoit d'une agence nationale (Royaume-Uni) une autorisation d'utilisation d'urgence[62],[63] et le premier vaccin autorisé pour usage régulier (Suisse)[64].

En novembre 2020, le vaccin doit encore passer du prototype à un produit industrialisé avec des problématiques de qualité quant au taux d'intégrité de l'ARN pour pouvoir bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché (AMM)[65].

Au début de décembre 2020, le tozinaméran est en attente d'une autorisation d'utilisation d'urgence dans plusieurs pays en vue d'un déploiement généralisé. Cette autorisation d'urgence est requise puisque la phase III des essais cliniques est en cours au début 2021 : le monitoring des résultats primaires se poursuit jusqu'en août 2021, alors que le monitoring des résultats secondaires se poursuit jusqu'en janvier 2023[3].

Le , le Royaume-Uni devient le premier pays à autoriser l'usage d'urgence du tozinaméran[66]. D'autres pays suivent dans la semaine, dont le Canada[67], Bahreïn[68], l'Arabie saoudite[69], le Mexique[70], les États-Unis[71], Singapour[72] et le Koweït[73]. Au 20 décembre 2020, plus d'un demi-million de personnes ont été vaccinées dans le cadre du programme de vaccination contre la Covid-19 du Royaume-Uni[74].

Le 21 décembre, l'Agence européenne des médicaments donne son autorisation pour l'Union européenne (autorisation de mise sur le marché conditionnelle), avec une semaine d'avance sur son agenda initial. La vaccination des personnes les plus vulnérables commence le 27 décembre dans plusieurs États, dont l'Allemagne et la France[75]. Le 31 décembre 2020, l'OMS accorde à ce vaccin « sa première homologation d'urgence »[76].

Stockage et transports problématiques

La distribution et l'entreposage des doses de vaccin constituent un défi logistique parce qu'elles doivent être stockées à une température entre −80 °C et −60 °C[77], sauf pendant quelques heures avant la vaccination lorsqu'elles sont alors décongelées puis diluées[11],[77].

Vers la fin février 2021, la Food and Drug Administration (FDA) modifie son autorisation d'utilisation d'urgence : elle autorise le transport et le stockage de doses congelées et non diluées à des températures entre −25 °C et −15 °C jusqu'à deux semaines avant l'injection[78],[79],[80]. Au début mars 2021, Santé Canada fait la même recommandation[81].

En mars 2021, The British Medical Journal révèle que « certains des premiers lots de vaccins commercialisés par la firme Pfizer-BioNTech auraient offert des résultats bien inférieurs aux attentes ». En effet, l'ARNm n'est pas resté intact, impactant la performance du vaccin[82].

Production

À cause d'une homologation moins rapide des autorités sanitaires européennes et de faibles commandes, la production massive de ce vaccin en territoire européen a été plus lente qu'en Amérique du Nord par exemple. En conséquence, plusieurs régions européennes sont à court de doses de vaccin dès le 27 décembre 2020[83].

La production par Pfizer des doses de vaccin en Europe se fait à Puurs (Belgique). Une usine achetée par BioNTech à Marbourg (Allemagne) doit permettre d'augmenter la production à partir de mars 2021. La mise en flacons pour la France doit avoir lieu au laboratoire Delpharm de Saint-Rémy-sur-Avre à partir d'avril 2021[84].

Les livraisons des doses fabriquées en Europe sont retardées à partir de la mi-janvier 2021 à la suite de modifications apportées aux installations européennes de Pfizer qui visent à augmenter sa capacité de production. Tous les pays qui utilisent les doses d'origine européenne se trouvent dans la même situation[85]. Vers le 20 janvier 2021, des rumeurs circulent selon lesquelles l'Union européenne souhaite retenir la totalité de la production faite par Pfizer sur le territoire européen, mais la Commission européenne dément[86]. Sanofi annonce le 26 janvier 2021 qu'elle va collaborer à la mise en flacons en Allemagne[87]. Elle indique avoir signé une entente de fabrication avec Pfizer pour la production de 125 millions de doses destinées à être livrées « à partir de l'été 2021 »[88].

Vaccination

En Israël

À la mi-janvier 2021, l'Institut de recherche de Clalit Health Services (en) (principale caisse de santé israélienne) rend public les éléments d'une étude préliminaire des effets du vaccin Pfizer-BioNTech sur un groupe de 200 000 personnes âgées de plus de 60 ans. L'analyse des données indique qu'après quatorze jours, on enregistre une chute de 33 % du taux d'infection des personnes vaccinées. Le vaccin diminue le taux d'infection avec symptômes et prévient aussi la transmission de la maladie asymptomatique. Néanmoins, selon Sharon Alroy-Preis, à la tête du département de la Santé publique au sein du ministère de la Santé d'Israël, 17 % des cas ayant développé une forme grave de la Covid-19 seraient des personnes ayant reçu la première dose[89]. Nachman Ash, spécialiste israélien du coronavirus, avertit que la première dose du vaccin pourrait offrir moins de protection contre le Covid-19 que la société pharmaceutique américaine ne l'a initialement indiqué et qu'elle pourrait ne pas protéger contre les nouvelles souches du virus. Selon le ministère israélien de la Santé, plus de 12 400 personnes ont été testées positives pour le coronavirus après avoir reçu des vaccins ; ce chiffre comprend 69 personnes ayant reçu la deuxième dose. Pfizer soutient que le tozinaméran est efficace à environ 52 % après la première dose et augmente à environ 95 % quelques jours après la deuxième dose[90],[91].

Autres pays

Des doses de tozinaméran sont administrées au Canada à partir de la mi-décembre 2020 et se poursuivent en janvier 2021[92]. En mai 2021, Santé Canada autorise l'usage du vaccin chez les personnes âgées de 12 à 15 ans. Cette approbation semble cruciale pour lutter contre la pandémie au Canada, puisque « jusqu'à 20 % des cas de Covid-19 signalés au Canada l'ont été chez les moins de 19 ans »[93].

Le 18 janvier 2021, la Norvège change sa politique d'utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech pour envisager d'exclure les malades en phase terminale, à la suite de rapports faisant état de décès chez des receveurs très fragiles après l'inoculation[94].

L’ANSM retient un « rôle possible » du vaccin Pfizer dans les rares cas de myocardite[95] en particulier chez les jeunes[96]. Le bilan qui couvre la période du 4 au 10 juin, fait état de 48 907 cas d'effets indésirables au total, sur près de 43 millions d'injections réalisées, et environ 30 millions de Français ayant reçu au moins une dose. 26 % de ces effets secondaires sont considérés comme graves[96].

Sûreté

Au , un article du NEJM fait le point sur la sûreté de la campagne de vaccination. Les cas de choc anaphylactique restent rares, mais sont plus élevés que pour d'autres vaccins (un cas pour 100 000 au lieu d'un pour un million), et concernent particulièrement des personnes ayant déjà un historique de telles réactions allergiques sévères. Ceci amène la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (en) (MHRA) britannique et les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) américains à restreindre l'administration des vaccins à ARN messager pour les personnes ayant un tel profil[97].

La revue Prescrire du indique « des effets indésirables locaux et systémiques très fréquents, de rares réactions anaphylactiques »[98]. Elle souligne que « la présence de polyéthylène glycol (PEG) expose à des réactions d'hypersensibilité et à des réactions anaphylactiques »[98].

Le , l'Agence européenne des médicaments publie son premier bilan mensuel sur la sûreté du vaccin, à partir des données issues du réseau EudraVigilance et d'autres sources (dont Pfizer et BioNTech). La sûreté est conforme aux études et aucun effet secondaire supplémentaire n'a été relevé. De plus, une analyse des décès survenus postérieurement à une vaccination chez des personnes âgées et fragiles n'a pas montré de lien avec celle-ci[99].

Le , le CDC fait à son tour un bilan du premier mois (14 décembre - 13 janvier) de vaccination des deux vaccins à ARN messager, analysant les données des systèmes de surveillance VAERS et V-safe. Près 14 millions de doses ont été administrées aux États-Unis, qui ont donné lieu à 6 994 rapports d'effets secondaires dont 614 sévères. Les cas de crise anaphylactique sont rares avec 4,5 cas par million de doses. 113 décès consécutifs à l'administration d'une dose ont été signalés, pour lesquels les certificats de décès, les autopsies et les autres données n'ont pas montré de lien de cause à effet. Pour le CDC, le profil de sûreté des deux vaccins, tels qu'employés, ne montre pas d'effets secondaires sévères inattendus[100].

Cinq scientifiques québécois, dont le professeur honoraire de pharmacologie médicale de l’Université de Montréal, Pierre Biron, déclarent dans un article daté du 27 mai 2021, que le principe de précaution joue « contre une utilisation à grande échelle des injections de Pfizer chez les mineurs ». Les scientifiques estiment que les risques sont plus élevés que les bénéfices pour les jeunes de 10 à 19 ans, affirmant notamment que le taux de mortalité dû à la covid-19 dans cette tranche d'âge est « quasi nul »[101].

En juin 2021, des chercheurs israéliens de l'Institute of Hematology at Shamir Medical Center, sur la base de l'étude du cas de quatre patients, estiment que les personnes atteintes de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) doivent être suivies avant et après la vaccination à cause de possibles réactions auto-immunes renforçant leur PTT[102].

Craintes concernant les vaccins à ARN

Aux États-Unis notamment, des myocardites sont observées chez les adolescents et les jeunes adultes dans les quatre jours suivant « l'injection des vaccins à ARNm, de Pfizer comme de Moderna », plus fréquemment après la seconde dose[103]. Pour cette raison, des chercheurs étudient les possibles liens avec les vaccins et le Center for Disease Control and Prevention (CDC) américain invite les chercheurs à se pencher sur ces cas[104].

En juin 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis annonce ajouter un avertissement aux vaccins Covid produits par Pfizer/BioNTech et Moderna concernant les rares cas d'inflammation cardiaque chez les adolescents et les jeunes adultes. Les groupes consultatifs des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies des États-Unis, réunis pour discuter des cas signalés de maladie cardiaque après la vaccination, ont découvert que l'inflammation chez les adolescents et les jeunes adultes était probablement liée aux vaccins, mais que « les avantages des injections semblaient clairement l'emporter sur le risque »[105].

Selon plusieurs radiologues américains, les vaccins à ARN peuvent provoquer « un gonflement des ganglions lymphatiques situés sous les aisselles et visibles sur les mammographies. Un effet secondaire bénin et transitoire selon les scientifiques. »[106].

Après la multiplication des témoignages de femmes ayant vu leur cycle menstruel perturbé à la suite de la vaccination, l'Agence du médicament (ANSM) classe en août 2021 comme « signal potentiel » les troubles menstruels « survenus après la vaccination par Moderna ou surtout Pfizer »[107]. Le lien de cause à effet reste à démontrer, et s'il y avait un lien, il pourrait s'agir non pas d'un effet du vaccin, mais de celui de la réaction immunitaire qu'il entraîne[108].

Concernant les effets secondaires pour les jeunes, l’ANSM déclare qu'« au 16 septembre, plus de 4,5 millions » de 12-18 ans « avaient reçu au moins une injection. Au total, 591 cas, dont 206 graves, ont été rapportés ». Fin septembre 2021, l'ARS et le parquet des Bouches-du-Rhône ouvrent une enquête après la mort d'une adolescente, onze jours après une injection du vaccin. Le parquet a demandé une autopsie[109],[110].

Commandes publiques

L'Union européenne a commandé 200 millions de doses livrables en 2021, avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires. La France a sécurisé la livraison de 16,4 millions de doses du vaccin livrables au cours du 1er semestre 2021, sur un total de 67,9 millions de doses sécurisées pour cette période pour 5 vaccins anti-Covid différents[84].

À la mi-janvier 2021, le gouvernement du Canada affirme avoir commandé en tout 40 millions de doses du vaccin, à être livrées pendant l'année 2021[111]. Toujours à la même date, la société Pfizer indique qu'elle anticipe livrer moins de doses en janvier et au début février 2021 à cause de modifications aux installations où sont fabriquées ces doses. Par la suite, son rythme de fabrication devrait augmenter significativement, ce qui devrait lui permettre de livrer 4 millions de doses à la fin mars 2021[112].

Fin janvier, en lien avec la possibilité de tirer six doses de chaque flacon livré, la Suède suspend le paiement des doses commandées sur un « soupçon de surfacturation » par Pfizer[113].

Avant négociation, le prix de la dose livrée en Europe était aux environs de 54,08 euros. Après négociation, il est tombé aux environs de 15,50 euros par dose[114].

Sixième dose possible

Flacon de Comirnaty.
Comparaison d'une seringue à faible volume mort et à volume mort élevé.

Le flacon de vaccin Comirnaty a initialement été commercialisé pour cinq doses, car elles sont comptées pour répondre à la réglementation de la Food and Drug Administration américaine et de l'Agence européenne des médicaments européenne. Ces quantités supplémentaires tiennent compte du produit qui par sa nature lipidique reste adhérent aux parois du flacon ou qui se trouve dans l'espace mort de la seringue et de l'aiguille une fois l'injection faite[115]. Toutefois, une sixième peut être exploitée sous certaines conditions[115]. Cette sixième dose couvre une partie des 30 % de produit « gâchée » en France dans les première semaines de la vaccination[116]. Dans une communication du , la Direction générale de la Santé demande aux professionnels de santé de France de ne jeter aucune dose qui puisse être extraite et d'utiliser des dispositifs d’injection à volume mort inférieur à 35 microlitres[117].

Chaque dose de 300 microlitres contient 30 microgrammes de vaccin à ARN embarqué dans des nanoparticules lipidiques[118]. Selon la fiche d'information de 36 pages du produit, la flacon contient 450 microlitres destinés à être dilués pour obtenir six doses de 300 microlitres chacune après dilution avec 1 800 microlitres d'une solution de chlorure de sodium : une fois la dilution réalisée, il est obtenu 2 250 microlitres de solution diluée[116] (soluté physiologique à 0,9 %[115]). L'utilisation de seringues à volume mort inférieur à 30 microlitres permet de préparer six doses de 300 microlitres chacune au lieu de cinq, ce qui permet d'éviter de perdre 0,1 % du produit[119]. Le mélange de plusieurs flacons n'est pas autorisé en Europe.[réf. nécessaire]

Le laboratoire annonce en janvier 2021 ne prévoir de livrer à l'Europe, en conséquence, que 100 millions de flacons au lieu de 120 millions de flacons initialement prévus, alors que les retards de livraison se multiplient[120]. Le 27 janvier 2021, Pfizer et BioNTech indiquent qu'ils enverront moins de flacons au Canada si le personnel de vaccination parvient à extraire six doses de chaque flacon ; le contrat pour le nombre total de doses vaccinales sera toutefois honoré[121]. En février 2021, les autorités japonaises déclarent devoir jeter les sixièmes doses faute de disposer d'autres seringues que des seringues standards, comme plusieurs autres pays qui souffrent d'une pénurie de seringues à « faible espace mort »[122].

Troisième injection

En , Albert Bourla, le directeur général de Pfizer déclare qu'une troisième injection du vaccin serait certainement nécessaire « d'ici six mois à un an, puis chaque année »[123]. La raison en est principalement l'augmentation (10 à 20 fois) de la réponse des anticorps grâce à cette troisième dose, face notamment aux nouveaux variants[124]. Toutefois en juillet 2021, la Haute Autorité de santé indique ainsi qu’il n’y a pas lieu « pour le moment » de proposer une dose de rappel pour les primo-vaccinés en dehors des plus vulnérables et des plus âgés[125].

Le , la présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen annonce que l'Union européenne va passer commande de 1,8 milliard de doses supplémentaires à Pfizer-BioNTech pour les nouvelles injections, dont 900 millions fermes et 900 millions optionnelles. Ces doses destinées à des injections ultérieures à la 2e seront livrables entre fin 2021 et 2023[126].

Notes et références

(en) Cet article est partiellement ou en totalité issu de la page de Wikipédia en anglais intitulée « Tozinameran » (voir la liste des auteurs).

Citations originales

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Notes

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    • « très courants » (very common) quand ils surviennent plus de 1 fois sur 10 patients ;
    • « courants » (common) de 1 fois sur 100 à 1 fois sur 10 ;
    • « peu courants » (uncommon) de 1 fois sur 1 000 à 1 fois sur 100 ;
    • « rares », de 1 fois sur 10 000 à 1 fois sur 1 000 ;
    • « très rares » quand ils surviennent moins de 1 fois sur 10 000 patients. Le déploiement à très grande échelle du vaccin a cependant fait apparaître des effets secondaires très rares qui n'avaient pas été observés dans les essais cliniques. En Israël, 62 cas de myocardites (sur 5 millions d'injections) ont été rapportés après injection de la deuxième dose, majoritairement chez des hommes de moins de 30 ans, dont deux sont morts. Néanmoins, en avril 2021, aucun lien direct entre le vaccin et ces cas de myocardites n'avait été établi[36]. En France et en Suisse, ce sont respectivement 86 et 61 cas de zona qui ont été observés en avril 2021. Les chercheurs appellent à la vigilance, dans l'attente de données consolidées[37].

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